Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T für Multi-Tumor

15. April 2026 aktualisiert von: USWM CT, LLC

Phase-1-Dosiseskalation, Multitumorstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von gentechnisch verändertem MAGE-A4ᶜ¹º³²T bei HLA-A2+-Patienten mit MAGE-A4-positiven Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der MAGE-A4ᶜ¹º³²T-Zelltherapie bei Patienten untersuchen, die den geeigneten HLA-A2-Gewebemarker haben und deren Harnblase, Melanom, Kopf und Hals, Eierstock, nicht-kleinzellige Lunge, Ösophagus-, Magen-, Synovial-Sarkom sind , oder Myxoid/Round-Call-Liposarkom (MRCLS)-Tumor hat das MAGE-A4-Protein exprimiert. Diese Studie wird die T-Zellen eines Probanden nehmen und ihnen ein T-Zell-Rezeptorprotein geben, das die Tumore erkennt und angreift. Diese Studie hat eine Teilstudienkomponente, die die Sicherheit und Verträglichkeit der MAGE-A4c1032T-Zelltherapie in Kombination mit niedrig dosierter Bestrahlung bei bis zu 10 Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie ≥ 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines der angegebenen Tumortypen
  3. Das Subjekt ist HLA-A*02-positiv. (Diese Bestimmung erfolgt gemäß dem Screening-Protokoll ADP-0000-001).
  4. Der Tumor des Subjekts zeigt die Expression der MAGE-A4-RNA oder des Proteins. (Diese Bestimmung erfolgt gemäß dem Screening-Protokoll ADP-0000-001).
  5. Angemessene Organfunktion wie im Studienprotokoll angegeben
  6. Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß den RECIST v1.1-Kriterien vor der Lymphodepletion
  7. Das Subjekt erfüllt die krankheitsspezifischen Anforderungen pro Protokoll

7. Das Subjekt hat eine erwartete Lebenserwartung von> 6 Monaten vor der Leukapherese und> 3 Monate vor der Lymphodepletion.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt exprimiert keinen geeigneten HLA-A-Genotyp
  2. Das Subjekt erhält eine ausgeschlossene Therapie/Behandlung gemäß Protokoll
  3. Das Subjekt hat symptomatische ZNS-Metastasen.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening neben dem untersuchten Tumor eine andere aktive Malignität. Das Subjekt hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit HIV, HBV, HCV oder HTLV
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilstudie Strahlung:

  • Der Proband erfüllt nicht die Eignungskriterien für die Hauptstudie (ADP-0044-001).
  • Das Subjekt hat nicht mindestens eine Zielläsion, die einer Bestrahlung zugänglich ist.
  • Bestimmte Strahlentherapien innerhalb von 6 Monaten nach der klinischen Prüfung sind ausgeschlossen.
  • Metastatische Erkrankung, die auf das Rückenmark einwirkt oder eine Kompression des Rückenmarks droht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe gentechnisch veränderte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-Zellen
Genetisch: Autologe gentechnisch veränderte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-Zellen
Infusion von autologem gentechnisch verändertem MAGE-A4ᶜ¹º³²T am Tag 1
Experimental: Strahlungsteilstudie: Autologes genetisch modifiziertes MAGE-A4c1
Strahlung: Autologe gentechnisch veränderte MAGE-A4c1032T-Zellen kombiniert mit niedrig dosierter Bestrahlung
Bis zu 10 Probanden werden für die Strahlenteilstudie berücksichtigt. Bestrahlung mit einer Intensität von 1,4 Gy für 5 Tage vor der Infusion von MAGE-A4c1032T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Zeitfenster: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAGE-A4c1032T-Zellverkehr in Tumorläsion(en).
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung des Transports von T-Zellen nach der Infusion in bestrahlten vs. nicht bestrahlten Läsionen
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM CT, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0044-001/RSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren