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MAGE-A4ᶜ¹º³²T für Multi-Tumor

19. Januar 2024 aktualisiert von: Adaptimmune

Phase-1-Dosiseskalation, Multitumorstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von gentechnisch verändertem MAGE-A4ᶜ¹º³²T bei HLA-A2+-Patienten mit MAGE-A4-positiven Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der MAGE-A4ᶜ¹º³²T-Zelltherapie bei Patienten untersuchen, die den geeigneten HLA-A2-Gewebemarker haben und deren Harnblase, Melanom, Kopf und Hals, Eierstock, nicht-kleinzellige Lunge, Ösophagus-, Magen-, Synovial-Sarkom sind , oder Myxoid/Round-Call-Liposarkom (MRCLS)-Tumor hat das MAGE-A4-Protein exprimiert. Diese Studie wird die T-Zellen eines Probanden nehmen und ihnen ein T-Zell-Rezeptorprotein geben, das die Tumore erkennt und angreift. Diese Studie hat eine Teilstudienkomponente, die die Sicherheit und Verträglichkeit der MAGE-A4c1032T-Zelltherapie in Kombination mit niedrig dosierter Bestrahlung bei bis zu 10 Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie ≥ 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines der angegebenen Tumortypen
  3. Das Subjekt ist HLA-A*02-positiv. (Diese Bestimmung erfolgt gemäß dem Screening-Protokoll ADP-0000-001).
  4. Der Tumor des Subjekts zeigt die Expression der MAGE-A4-RNA oder des Proteins. (Diese Bestimmung erfolgt gemäß dem Screening-Protokoll ADP-0000-001).
  5. Angemessene Organfunktion wie im Studienprotokoll angegeben
  6. Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß den RECIST v1.1-Kriterien vor der Lymphodepletion
  7. Das Subjekt erfüllt die krankheitsspezifischen Anforderungen pro Protokoll

7. Das Subjekt hat eine erwartete Lebenserwartung von> 6 Monaten vor der Leukapherese und> 3 Monate vor der Lymphodepletion.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt exprimiert keinen geeigneten HLA-A-Genotyp
  2. Das Subjekt erhält eine ausgeschlossene Therapie/Behandlung gemäß Protokoll
  3. Das Subjekt hat symptomatische ZNS-Metastasen.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening neben dem untersuchten Tumor eine andere aktive Malignität. Das Subjekt hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  5. Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit HIV, HBV, HCV oder HTLV
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilstudie Strahlung:

  • Der Proband erfüllt nicht die Eignungskriterien für die Hauptstudie (ADP-0044-001).
  • Das Subjekt hat nicht mindestens eine Zielläsion, die einer Bestrahlung zugänglich ist.
  • Bestimmte Strahlentherapien innerhalb von 6 Monaten nach der klinischen Prüfung sind ausgeschlossen.
  • Metastatische Erkrankung, die auf das Rückenmark einwirkt oder eine Kompression des Rückenmarks droht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe gentechnisch veränderte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-Zellen
Genetisch: Autologe gentechnisch veränderte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-Zellen
Infusion von autologem gentechnisch verändertem MAGE-A4ᶜ¹º³²T am Tag 1
Experimental: Strahlungsteilstudie: Autologes genetisch modifiziertes MAGE-A4c1
Strahlung: Autologe gentechnisch veränderte MAGE-A4c1032T-Zellen kombiniert mit niedrig dosierter Bestrahlung
Bis zu 10 Probanden werden für die Strahlenteilstudie berücksichtigt. Bestrahlung mit einer Intensität von 1,4 Gy für 5 Tage vor der Infusion von MAGE-A4c1032T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit autologen genetisch veränderten T-Zellen (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) sicher und verträglich ist, durch Laboruntersuchungen, einschließlich Chemie, Hämatologie und Gerinnung.
3,5 Jahre
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und des optimal verträglichen Dosisbereichs
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewerten Sie DLTs und Toxizitätsbeurteilung mit NCI CTCAE.
3,5 Jahre
Bewertung der Persistenz genetisch veränderter T-Zellen.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Persistenz genetisch veränderter T-Zellen in der Peripherie.
3,5 Jahre
Messung von RCL in gentechnisch veränderten T-Zellen.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung von RCL in betroffenen PBMCs unter Verwendung eines PCR-basierten Assays.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) und/oder partiellen Ansprechen (PR).
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung der Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
3,5 Jahre
Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusionsdosis und dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung der Zeit bis zum ersten Ansprechen.
3,5 Jahre
Intervall zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung der Dauer des Ansprechens.
3,5 Jahre
Intervall zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer stabilen Erkrankung (SD) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung der Dauer der stabilen Erkrankung.
3,5 Jahre
Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum der Krankheit, des Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens.
3,5 Jahre
Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung des Gesamtüberlebens.
3,5 Jahre
Anzahl und % der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs) zur Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung (Infusion)
  • Neues Auftreten einer bösartigen Erkrankung
  • Neuauftreten oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung
  • Neues Auftreten oder Exazerbation einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
  • Neues Auftreten einer hämatologischen Erkrankung
  • Neues Auftreten von opportunistischen und/oder schweren Infektionen
  • Neues Auftreten einer unerwarteten Krankheit und/oder Krankenhauseinweisung, die im Zusammenhang mit der genmodifizierten Zelltherapie stehen
15 Jahre nach der letzten Behandlung (Infusion)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAGE-A4c1032T-Zellverkehr in Tumorläsion(en).
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bewertung des Transports von T-Zellen nach der Infusion in bestrahlten vs. nicht bestrahlten Läsionen
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptimmune

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0044-001/RSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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