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MAGE-A4ᶜ¹º³²T pour multi-tumeurs

8 mai 2026 mis à jour par: USWM CT, LLC

Escalade de dose de phase 1, étude multitumorale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de MAGE-A4ᶜ¹º³²T génétiquement modifié chez des sujets HLA-A2+ avec des tumeurs positives à MAGE-A4

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie cellulaire MAGE-A4ᶜ¹º³²T chez les sujets qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont la vessie, le mélanome, la tête et le cou, l'ovaire, le poumon non à petites cellules, l'œsophage, l'estomac, le sarcome synovial , ou la tumeur myxoïde/liposarcome à appel rond (MRCLS) a la protéine MAGE-A4 exprimée. Cette étude prendra les lymphocytes T d'un sujet et leur donnera une protéine réceptrice des lymphocytes T qui reconnaît et attaque les tumeurs. Cette étude comporte un volet de sous-étude qui étudiera l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie cellulaire MAGE-A4c1032T en combinaison avec un rayonnement à faible dose chez jusqu'à 10 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé à l'étude.
  2. Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé de l'un des types de tumeurs indiqués
  3. Le sujet est HLA-A*02 positif. (Cette détermination sera faite selon le protocole de dépistage ADP-0000-001).
  4. La tumeur du sujet montre l'expression de l'ARN ou de la protéine MAGE-A4. (Cette détermination sera faite selon le protocole de dépistage ADP-0000-001).
  5. Fonction d'organe adéquate comme indiqué dans le protocole d'étude
  6. Le sujet a une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 avant la lymphodéplétion
  7. Le sujet répond aux exigences spécifiques à la maladie selon le protocole

7. Le sujet a prévu une espérance de vie > 6 mois avant la leucaphérèse et > 3 mois avant la lymphodéplétion.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'exprime pas le génotype HLA-A approprié
  2. Le sujet reçoit une thérapie / un traitement exclu selon le protocole
  3. Le sujet a des métastases symptomatiques du SNC.
  4. Le sujet a toute autre tumeur maligne active en plus de la tumeur à l'étude dans les 3 ans précédant le dépistage. Le sujet a une maladie intercurrente incontrôlée.
  5. Le sujet a une infection active par le VIH, le VHB, le VHC ou le HTLV
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude sur les rayonnements :

  • Le sujet ne répond pas aux critères d'éligibilité pour l'étude principale (ADP-0044-001).
  • Le sujet n'a pas au moins une lésion cible sensible aux radiations.
  • Certaines radiothérapies dans les 6 mois suivant l'essai clinique sont exclues.
  • Maladie métastatique affectant la moelle épinière ou menaçant la compression de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules MAGE-A4ᶜ¹º³²T autologues génétiquement modifiées
Génétique: Cellules MAGE-A4ᶜ¹º³²T autologues génétiquement modifiées
Perfusion de MAGE-A4ᶜ¹º³²T autologue génétiquement modifié le jour 1
Expérimental: Sous-étude sur les rayonnements : MAGE-A4c1 autologue génétiquement modifié
Radiation: Cellules MAGE-A4c1032T autologues génétiquement modifiées associées à une irradiation à faible dose
Jusqu'à 10 sujets seront considérés pour la sous-étude de rayonnement. Radiation d'une intensité de 1,4 Gy pendant 5 jours avant la perfusion de cellules MAGE-A4c1032T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Délai: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Délai: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Délai: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Délai: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trafic de cellules MAGE-A4c1032T dans les lésions tumorales.
Délai: 3,5 ans
Évaluation du trafic de lymphocytes T post-perfusion dans les lésions irradiées vs non irradiées
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USWM CT, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP-0044-001/RSS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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