Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T dla wielu guzów

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: USWM CT, LLC

Badanie wielonowotworowe fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego genetycznie modyfikowanego MAGE-A4ᶜ¹º³²T u pacjentów z HLA-A2+ z guzami dodatnimi pod względem MAGE-A4

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję terapii komórkami T MAGE-A4ᶜ¹º3² u osób, które mają odpowiedni marker tkankowy HLA-A2 i których pęcherz moczowy, czerniak, głowa i szyja, jajnik, niedrobnokomórkowe płuco, przełyk, żołądek, mięsak maziówkowy lub guz śluzowaty/tłuszczakomięsak okrągły (MRCLS) wykazuje ekspresję białka MAGE-A4. To badanie weźmie limfocyty T pacjenta i poda im białko receptora limfocytów T, które rozpoznaje i atakuje nowotwory. To badanie ma element badania podrzędnego, który zbada bezpieczeństwo i tolerancję terapii komórkowej MAGE-A4c1032T w połączeniu z promieniowaniem o niskiej dawce u maksymalnie 10 osób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma od ≥18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody na badanie.
  2. Podmiot ma histologicznie potwierdzoną diagnozę dowolnego ze wskazanych typów nowotworów
  3. Tester jest HLA-A*02 pozytywny. (To ustalenie zostanie wykonane zgodnie z protokołem przesiewowym ADP-0000-001).
  4. Guz osobnika wykazuje ekspresję RNA lub białka MAGE-A4. (To ustalenie zostanie wykonane zgodnie z protokołem przesiewowym ADP-0000-001).
  5. Odpowiednia funkcja narządów, jak wskazano w protokole badania
  6. Podmiot ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed limfodeplecją
  7. Podmiot spełnia wymagania specyficzne dla choroby zgodnie z protokołem

7. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi > 6 miesięcy przed leukaferezą i > 3 miesiące przed limfodeplecją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie wykazuje ekspresji odpowiedniego genotypu HLA-A
  2. Pacjent otrzymuje wykluczoną terapię/leczenie zgodnie z protokołem
  3. Podmiot ma objawowe przerzuty do OUN.
  4. Uczestnik ma jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy poza badanym guzem w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym. Podmiot cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę.
  5. Podmiot ma aktywną infekcję wirusem HIV, HBV, HCV lub HTLV
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania dodatkowego dotyczącego promieniowania:

  • Uczestnik nie spełnia kryteriów kwalifikacji do badania głównego (ADP-0044-001).
  • Podmiot nie ma co najmniej jednej docelowej zmiany chorobowej podatnej na promieniowanie.
  • Niektóre radioterapie w ciągu 6 miesięcy od badania klinicznego są wykluczone.
  • Choroba przerzutowa atakująca rdzeń kręgowy lub zagrażająca uciskiem rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki T MAGE-A4ᶜ¹º³²
Genetyczny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki T MAGE-A4ᶜ¹º³²
Infuzja autologicznego, zmodyfikowanego genetycznie MAGE-A4ᶜ¹º³²T w dniu 1
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe promieniowania: autologiczny, zmodyfikowany genetycznie MAGE-A4c1
Promieniowanie: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki MAGE-A4c1032T połączone z promieniowaniem o niskiej dawce
Do badania dodatkowego dotyczącego promieniowania będzie branych pod uwagę maksymalnie 10 osób. Promieniowanie o natężeniu 1,4 Gy przez 5 dni przed infuzją komórek MAGE-A4c1032T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Ramy czasowe: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transport komórek MAGE-A4c1032T w zmianach nowotworowych.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Ocena ruchu limfocytów T po infuzji w zmianach napromienianych i nie napromieniowanych
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP-0044-001/RSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj