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MAGE-A4ᶜ¹º³²T per multitumori

19 gennaio 2024 aggiornato da: Adaptimmune

Escalation della dose di fase 1, studio multitumorale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del MAGE-A4ᶜ¹º³²T geneticamente modificato in soggetti HLA-A2+ con tumori MAGE-A4 positivi

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia cellulare MAGE-A4ᶜ¹º³²T in soggetti che hanno il marcatore tissutale HLA-A2 appropriato e il cui sarcoma della vescica urinaria, melanoma, testa e collo, ovarico, polmone non a piccole cellule, esofageo, gastrico, sinoviale , o tumore liposarcoma mixoide/rotondo chiamato (MRCLS) ha la proteina MAGE-A4 espressa. Questo studio prenderà le cellule T di un soggetto e fornirà loro una proteina del recettore delle cellule T che riconosce e attacca i tumori. Questo studio ha una componente di sottostudio che esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia cellulare MAGE-A4c1032T in combinazione con radiazioni a bassa dose in un massimo di 10 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato allo studio.
  2. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di uno qualsiasi dei tipi di tumore indicati
  3. Il soggetto è HLA-A*02 positivo. (Questa determinazione verrà effettuata in base al protocollo di screening ADP-0000-001).
  4. Il tumore del soggetto mostra l'espressione dell'RNA o della proteina MAGE-A4. (Questa determinazione verrà effettuata in base al protocollo di screening ADP-0000-001).
  5. Adeguata funzione degli organi come indicato nel protocollo dello studio
  6. Il soggetto ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della linfodeplezione
  7. Il soggetto soddisfa i requisiti specifici della malattia per protocollo

7. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista > 6 mesi prima della leucaferesi e > 3 mesi prima della linfodeplezione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non esprime un genotipo HLA-A appropriato
  2. Il soggetto sta ricevendo una terapia/trattamento escluso per protocollo
  3. Il soggetto presenta metastasi sintomatiche al SNC.
  4. - Il soggetto ha qualsiasi altro tumore maligno attivo oltre al tumore in studio entro 3 anni prima dello screening. Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata.
  5. Il soggetto ha un'infezione attiva da HIV, HBV, HCV o HTLV
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio sulle radiazioni:

  • Il soggetto non soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio principale (ADP-0044-001).
  • Il soggetto non ha almeno una lesione bersaglio suscettibile di radiazioni.
  • Alcune radioterapie entro 6 mesi dalla sperimentazione clinica sono un'esclusione.
  • Malattia metastatica che colpisce il midollo spinale o minaccia la compressione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate MAGE-A4ᶜ¹º³²T
Genetico: Cellule autologhe geneticamente modificate MAGE-A4ᶜ¹º³²T
Infusione di MAGE-A4ᶜ¹º³²T autologo geneticamente modificato il giorno 1
Sperimentale: Sottostudio sulle radiazioni: MAGE-A4c1 geneticamente modificato autologo
Radiazione: Cellule MAGE-A4c1032T autologhe geneticamente modificate combinate con radiazioni a basso dosaggio
Saranno presi in considerazione fino a 10 soggetti per il sottostudio sulle radiazioni. Radiazione con un'intensità di 1,4 Gy per 5 giorni prima dell'infusione di cellule MAGE-A4c1032T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 3,5 anni
Determinare se il trattamento con cellule T geneticamente modificate autologhe (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) è sicuro e tollerabile attraverso valutazioni di laboratorio tra cui chimica, ematologia e coagulazione.
3,5 anni
Determinazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) e dell'intervallo di dosi ottimamente tollerate
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare i DLT e la valutazione della tossicità utilizzando NCI CTCAE.
3,5 anni
Valutazione della persistenza di cellule T geneticamente modificate.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione della persistenza di cellule T geneticamente modificate in periferia.
3,5 anni
Misurazione di RCL in cellule T geneticamente modificate.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione di RCL in soggetti PBMC mediante analisi basata su PCR.
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta completa (CR) confermata e/o risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante valutazione del tasso di risposta globale secondo RECIST v1.1
3,5 anni
Intervallo tra la data della prima dose di infusione di cellule T e la prima evidenza documentata di CR o PR.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante valutazione del tempo alla prima risposta.
3,5 anni
Intervallo tra la data della prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante valutazione della durata della risposta.
3,5 anni
Intervallo tra la data della prima evidenza documentata di malattia stabile (DS) fino alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante valutazione della durata della malattia stabile.
3,5 anni
Intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la prima data di malattia, progressione o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione.
3,5 anni
Intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la data della morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante valutazione della sopravvivenza globale.
3,5 anni
Numero e % di soggetti con eventi avversi (EA) di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento (infusione)
  • Nuova occorrenza di qualsiasi tumore maligno
  • Nuova occorrenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente
  • Nuova occorrenza o esacerbazione di una precedente malattia reumatologica o di altra malattia autoimmune
  • Nuova occorrenza di un disturbo ematologico
  • Nuova occorrenza di qualsiasi infezione opportunistica e/o grave
  • Nuova occorrenza di qualsiasi malattia imprevista e/o ricovero ritenuta correlata alla terapia cellulare geneticamente modificata
15 anni dopo l'ultimo trattamento (infusione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traffico di cellule MAGE-A4c1032T nelle lesioni tumorali.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione del traffico di cellule T post-infusione in lesioni irradiate rispetto a lesioni non irradiate
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0044-001/RSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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