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MAGE-A4ᶜ¹º³²T per multitumori

15 aprile 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC

Escalation della dose di fase 1, studio multitumorale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del MAGE-A4ᶜ¹º³²T geneticamente modificato in soggetti HLA-A2+ con tumori MAGE-A4 positivi

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia cellulare MAGE-A4ᶜ¹º³²T in soggetti che hanno il marcatore tissutale HLA-A2 appropriato e il cui sarcoma della vescica urinaria, melanoma, testa e collo, ovarico, polmone non a piccole cellule, esofageo, gastrico, sinoviale , o tumore liposarcoma mixoide/rotondo chiamato (MRCLS) ha la proteina MAGE-A4 espressa. Questo studio prenderà le cellule T di un soggetto e fornirà loro una proteina del recettore delle cellule T che riconosce e attacca i tumori. Questo studio ha una componente di sottostudio che esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia cellulare MAGE-A4c1032T in combinazione con radiazioni a bassa dose in un massimo di 10 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato allo studio.
  2. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di uno qualsiasi dei tipi di tumore indicati
  3. Il soggetto è HLA-A*02 positivo. (Questa determinazione verrà effettuata in base al protocollo di screening ADP-0000-001).
  4. Il tumore del soggetto mostra l'espressione dell'RNA o della proteina MAGE-A4. (Questa determinazione verrà effettuata in base al protocollo di screening ADP-0000-001).
  5. Adeguata funzione degli organi come indicato nel protocollo dello studio
  6. Il soggetto ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della linfodeplezione
  7. Il soggetto soddisfa i requisiti specifici della malattia per protocollo

7. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista > 6 mesi prima della leucaferesi e > 3 mesi prima della linfodeplezione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non esprime un genotipo HLA-A appropriato
  2. Il soggetto sta ricevendo una terapia/trattamento escluso per protocollo
  3. Il soggetto presenta metastasi sintomatiche al SNC.
  4. - Il soggetto ha qualsiasi altro tumore maligno attivo oltre al tumore in studio entro 3 anni prima dello screening. Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata.
  5. Il soggetto ha un'infezione attiva da HIV, HBV, HCV o HTLV
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio sulle radiazioni:

  • Il soggetto non soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio principale (ADP-0044-001).
  • Il soggetto non ha almeno una lesione bersaglio suscettibile di radiazioni.
  • Alcune radioterapie entro 6 mesi dalla sperimentazione clinica sono un'esclusione.
  • Malattia metastatica che colpisce il midollo spinale o minaccia la compressione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate MAGE-A4ᶜ¹º³²T
Genetico: Cellule autologhe geneticamente modificate MAGE-A4ᶜ¹º³²T
Infusione di MAGE-A4ᶜ¹º³²T autologo geneticamente modificato il giorno 1
Sperimentale: Sottostudio sulle radiazioni: MAGE-A4c1 geneticamente modificato autologo
Radiazione: Cellule MAGE-A4c1032T autologhe geneticamente modificate combinate con radiazioni a basso dosaggio
Saranno presi in considerazione fino a 10 soggetti per il sottostudio sulle radiazioni. Radiazione con un'intensità di 1,4 Gy per 5 giorni prima dell'infusione di cellule MAGE-A4c1032T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Lasso di tempo: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traffico di cellule MAGE-A4c1032T nelle lesioni tumorali.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutazione del traffico di cellule T post-infusione in lesioni irradiate rispetto a lesioni non irradiate
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USWM CT, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0044-001/RSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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