Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T Multi-Tumorhoz

2026. május 8. frissítette: USWM CT, LLC

1. fázisú dóziseszkaláció, több tumoros vizsgálat a géntechnológiával módosított MAGE-A4ᶜ¹º³²T biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának felmérésére MAGE-A4 pozitív daganatos betegekben HLA-A2+ alanyokban

Ez a tanulmány a MAGE-A4ᶜ¹º³² T-sejtes terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan alanyokon, akik rendelkeznek a megfelelő HLA-A2 szöveti markerrel, és akiknek húgyhólyagjuk, melanómája, feje és nyaka, petefészek, nem kissejtes tüdő, nyelőcső, gyomor, szinoviális szarkóma. , vagy myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) tumorban expresszálódik a MAGE-A4 fehérje. Ebben a vizsgálatban egy alany T-sejtjeit veszik, és egy T-sejt-receptor fehérjét adnak nekik, amely felismeri és megtámadja a daganatokat. Ez a tanulmány egy részvizsgálati komponenst tartalmaz, amely a MAGE-A4c1032T sejtterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja alacsony dózisú sugárzással kombinálva legfeljebb 10 alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 és 75 év közötti ≥ a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  2. Az alany szövettanilag megerősítette a jelzett daganattípusok bármelyikét
  3. Az alany HLA-A*02 pozitív. (Ez a meghatározás az ADP-0000-001 szűrési protokoll szerint történik).
  4. Az alany daganata a MAGE-A4 RNS vagy fehérje expresszióját mutatja. (Ez a meghatározás az ADP-0000-001 szűrési protokoll szerint történik).
  5. Megfelelő szervműködés a vizsgálati jegyzőkönyvben jelzetteknek megfelelően
  6. Az alany a RECIST v1.1 kritériumai szerint mérhető betegségben szenved a limfodepléció előtt
  7. Az alany protokollonként megfelel a betegség-specifikus követelményeknek

7. Az alany várható élettartama > 6 hónappal a leukaferézis előtt és > 3 hónappal a limfodepléció előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem expresszál megfelelő HLA-A genotípust
  2. Az alany a protokoll szerint kizárt terápiát/kezelést kap
  3. Az alanynak tüneti központi idegrendszeri metasztázisai vannak.
  4. Az alanynak a vizsgált daganaton kívül bármilyen más aktív rosszindulatú daganata is van a szűrést megelőző 3 éven belül. Az alany kontrollálatlan interkurrens betegségben szenved.
  5. Az alany aktív HIV-, HBV-, HCV- vagy HTLV-fertőzött
  6. Az alany terhes vagy szoptat.

További kizárási kritériumok a sugárzási részvizsgálathoz:

  • Az alany nem felel meg a fő vizsgálat (ADP-0044-001) alkalmassági kritériumainak.
  • Az alanynak nincs legalább egy sugárzásra alkalmas célléziója.
  • Bizonyos sugárterápia a klinikai vizsgálattól számított 6 hónapon belül kizárt.
  • Áttétes betegség, amely a gerincvelőt érinti, vagy gerincvelő-kompressziót fenyeget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ genetikailag módosított MAGE-A4ᶜ¹º³²T-sejtek
Genetikai: Autológ genetikailag módosított MAGE-A4ᶜ¹º³²T-sejtek
Autológ genetikailag módosított MAGE-A4ᶜ¹º³²T infúzió az 1. napon
Kísérleti: Sugárzási alvizsgálat: Autológ genetikailag módosított MAGE-A4c1
Sugárzás: Autológ genetikailag módosított MAGE-A4c1032T sejtek alacsony dózisú sugárzással kombinálva
Legfeljebb 10 alanyt vesznek figyelembe a sugárzási résztanulmányban. 1,4 Gy intenzitású sugárzás 5 napig a MAGE-A4c1032T sejtek infúziója előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Időkeret: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Időkeret: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Időkeret: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Időkeret: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAGE-A4c1032T-sejt-kereskedelem tumorsérülés(ek)ben.
Időkeret: 3,5 év
Az infúzió utáni T-sejt-kereskedelem értékelése besugárzott és nem besugárzott léziókban
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USWM CT, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADP-0044-001/RSS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel