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MAGE-A4ᶜ¹º³²T para Multitumor

15 de abril de 2026 atualizado por: USWM CT, LLC

Escalonamento de dose de fase 1, estudo multitumoral para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de MAGE-A4ᶜ¹º³²T geneticamente modificado em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos para MAGE-A4

Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da terapia com células MAGE-A4ᶜ¹º³²T em indivíduos que possuem o marcador tecidual HLA-A2 apropriado e cuja bexiga urinária, melanoma, cabeça e pescoço, ovário, pulmão de células não pequenas, esôfago, gástrico, sarcoma sinovial , ou tumor de lipossarcoma de chamada mixóide/redonda (MRCLS) tem a proteína MAGE-A4 expressa. Este estudo levará as células T de um indivíduo e fornecerá a elas uma proteína receptora de células T que reconhece e ataca os tumores. Este estudo tem um componente de subestudo que investigará a segurança e a tolerabilidade da terapia celular MAGE-A4c1032T em combinação com radiação de baixa dose em até 10 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 a 75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado do estudo.
  2. O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer um dos tipos de tumor indicados
  3. O sujeito é HLA-A*02 positivo. (Esta determinação será feita sob o protocolo de triagem ADP-0000-001).
  4. O tumor do sujeito mostra a expressão do RNA ou proteína MAGE-A4. (Esta determinação será feita sob o protocolo de triagem ADP-0000-001).
  5. Função adequada do órgão, conforme indicado no protocolo do estudo
  6. O sujeito tem doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 antes da linfodepleção
  7. O sujeito atende aos requisitos específicos da doença por protocolo

7. O sujeito antecipou a expectativa de vida > 6 meses antes da leucaférese e > 3 meses antes da linfodepleção.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não expressa o genótipo HLA-A apropriado
  2. O sujeito está recebendo terapia/tratamento excluído por protocolo
  3. O sujeito tem metástases sintomáticas do SNC.
  4. O sujeito tem qualquer outra malignidade ativa além do tumor em estudo dentro de 3 anos antes da triagem. Sujeito tem doença intercorrente descontrolada.
  5. Sujeito tem infecção ativa com HIV, HBV, HCV ou HTLV
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.

Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo de Radiação:

  • O sujeito não atende aos critérios de elegibilidade para o estudo principal (ADP-0044-001).
  • O sujeito não tem pelo menos uma lesão alvo passível de radiação.
  • Certas radioterapias dentro de 6 meses do ensaio clínico são uma exclusão.
  • Doença metastática afetando a medula espinhal ou ameaçando a compressão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células MAGE-A4ᶜ¹º³²T autólogas geneticamente modificadas
Genético: Células MAGE-A4ᶜ¹º³²T autólogas geneticamente modificadas
Infusão de MAGE-A4ᶜ¹º³²T autólogo geneticamente modificado no Dia 1
Experimental: Subestudo de radiação: MAGE-A4c1 geneticamente modificado autólogo
Radiação: Células MAGE-A4c1032T autólogas geneticamente modificadas combinadas com radiação de baixa dose
Até 10 indivíduos serão considerados para o subestudo de Radiação. Radiação com intensidade de 1,4Gy por 5 dias antes da infusão de células MAGE-A4c1032T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Prazo: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Prazo: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Prazo: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Prazo: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tráfego de células MAGE-A4c1032T em lesão(ões) tumoral(is).
Prazo: 3,5 anos
Avaliação do tráfego de células T pós-infusão em lesões irradiadas versus não irradiadas
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USWM CT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP-0044-001/RSS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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