Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T til multitumor

19. januar 2024 opdateret af: Adaptimmune

Fase 1 dosiseskalering, multitumorundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​gensplejset MAGE-A4ᶜ¹º³²T i HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive tumorer

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celleterapi hos forsøgspersoner, der har den passende HLA-A2-vævsmarkør, og hvis urinblære, melanom, hoved og hals, ovarie, ikke-småcellet lunge, esophageal, gastrisk, synovial sarkom , eller myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) tumor har MAGE-A4-proteinet udtrykt. Denne undersøgelse vil tage et forsøgspersons T-celler og give dem et T-cellereceptorprotein, der genkender og angriber tumorerne. Denne undersøgelse har en delstudiekomponent, der vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAGE-A4c1032T-celleterapi i kombination med lavdosisstråling hos op til 10 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af en af ​​de angivne tumortyper
  3. Forsøgspersonen er HLA-A*02 positiv. (Denne bestemmelse vil blive foretaget under screeningsprotokol ADP-0000-001).
  4. Individets tumor viser ekspression af MAGE-A4 RNA eller protein. (Denne bestemmelse vil blive foretaget under screeningsprotokol ADP-0000-001).
  5. Tilstrækkelig organfunktion som angivet i undersøgelsesprotokollen
  6. Forsøgspersonen har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier før lymfodepletion
  7. Forsøgspersonen opfylder sygdomsspecifikke krav pr. protokol

7. Forsøgspersonen har forventet forventet levetid > 6 måneder før leukaferese og >3 måneder før lymfodepletion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet udtrykker ikke passende HLA-A-genotype
  2. Forsøgspersonen modtager udelukket behandling/behandling i henhold til protokol
  3. Forsøgspersonen har symptomatiske CNS-metastaser.
  4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden aktiv malignitet ud over den tumor, der undersøges, inden for 3 år før screening. Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom.
  5. Forsøgsperson har aktiv infektion med HIV, HBV, HCV eller HTLV
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Yderligere udelukkelseskriterier for strålingsdelundersøgelsen:

  • Emnet opfylder ikke berettigelseskriterierne for hovedundersøgelsen (ADP-0044-001).
  • Forsøgspersonen har ikke mindst én mållæsion, der er modtagelig for stråling.
  • Visse strålebehandlinger inden for 6 måneder efter klinisk forsøg er en udelukkelse.
  • Metastatisk sygdom, der rammer rygmarven eller truer rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe genetisk modificerede MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Genetisk: Autologe genetisk modificerede MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Infusion af autolog genetisk modificeret MAGE-A4ᶜ¹º³²T på dag 1
Eksperimentel: Radiation Sub-Studie: Autolog genetisk modificeret MAGE-A4c1
Stråling: Autologe genetisk modificerede MAGE-A4c1032T-celler kombineret med lavdosisstråling
Op til 10 emner vil komme i betragtning til strålingsdelstudiet. Stråling med en intensitet på 1,4Gy i 5 dage før infusion af MAGE-A4c1032T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 3,5 år
Bestem, om behandling med autologe genetisk modificerede T-celler (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) er sikker og tolerabel gennem laboratorievurderinger, herunder kemi, hæmatologi og koagulation.
3,5 år
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og optimalt tolereret dosisområde
Tidsramme: 3,5 år
Evaluer DLT'er og toksicitetsvurdering ved hjælp af NCI CTCAE.
3,5 år
Evaluering af persistens af genetisk modificerede T-celler.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af persistens af genetisk modificerede T-celler i periferien.
3,5 år
Måling af RCL i genetisk modificerede T-celler.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af RCL i emne-PBMC'er ved hjælp af PCR-baseret assay.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en bekræftet fuldstændig respons (CR) og/eller delvis respons (PR).
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af den samlede responsrate i henhold til RECIST v1.1
3,5 år
Interval mellem datoen for første T-celle-infusionsdosis og første dokumenterede tegn på CR eller PR.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af tid til første respons.
3,5 år
Interval mellem datoen for første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af varigheden af ​​respons.
3,5 år
Interval mellem datoen for første dokumenterede tegn på stabil sygdom (SD) indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af varigheden af ​​stabil sygdom.
3,5 år
Interval mellem datoen for første T-celle-infusion og den tidligste dato for sygdom, progression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af progressionsfri overlevelse.
3,5 år
Interval mellem datoen for første T-celle-infusion og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af behandlingens effektivitet ved vurdering af samlet overlevelse.
3,5 år
Antal og % af forsøgspersoner, der har nogen langtidsopfølgningshændelser (AE'er)
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling (infusion)
  • Ny forekomst af enhver malignitet
  • Ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
  • Ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  • Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse
  • Ny forekomst af opportunistiske og/eller alvorlige infektioner
  • Ny forekomst af enhver uventet sygdom og/eller hospitalsindlæggelse, der anses for at være relateret til genmodificeret celleterapi
15 år efter sidste behandling (infusion)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAGE-A4c1032T cellehandel i tumorlæsioner.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af post-infusion T-cellehandel i bestrålede versus ikke-bestrålede læsioner
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptimmune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0044-001/RSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner