Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T til multitumor

15. april 2026 opdateret af: USWM CT, LLC

Fase 1 dosiseskalering, multitumorundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​gensplejset MAGE-A4ᶜ¹º³²T i HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive tumorer

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celleterapi hos forsøgspersoner, der har den passende HLA-A2-vævsmarkør, og hvis urinblære, melanom, hoved og hals, ovarie, ikke-småcellet lunge, esophageal, gastrisk, synovial sarkom , eller myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) tumor har MAGE-A4-proteinet udtrykt. Denne undersøgelse vil tage et forsøgspersons T-celler og give dem et T-cellereceptorprotein, der genkender og angriber tumorerne. Denne undersøgelse har en delstudiekomponent, der vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAGE-A4c1032T-celleterapi i kombination med lavdosisstråling hos op til 10 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af en af ​​de angivne tumortyper
  3. Forsøgspersonen er HLA-A*02 positiv. (Denne bestemmelse vil blive foretaget under screeningsprotokol ADP-0000-001).
  4. Individets tumor viser ekspression af MAGE-A4 RNA eller protein. (Denne bestemmelse vil blive foretaget under screeningsprotokol ADP-0000-001).
  5. Tilstrækkelig organfunktion som angivet i undersøgelsesprotokollen
  6. Forsøgspersonen har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier før lymfodepletion
  7. Forsøgspersonen opfylder sygdomsspecifikke krav pr. protokol

7. Forsøgspersonen har forventet forventet levetid > 6 måneder før leukaferese og >3 måneder før lymfodepletion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet udtrykker ikke passende HLA-A-genotype
  2. Forsøgspersonen modtager udelukket behandling/behandling i henhold til protokol
  3. Forsøgspersonen har symptomatiske CNS-metastaser.
  4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden aktiv malignitet ud over den tumor, der undersøges, inden for 3 år før screening. Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom.
  5. Forsøgsperson har aktiv infektion med HIV, HBV, HCV eller HTLV
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Yderligere udelukkelseskriterier for strålingsdelundersøgelsen:

  • Emnet opfylder ikke berettigelseskriterierne for hovedundersøgelsen (ADP-0044-001).
  • Forsøgspersonen har ikke mindst én mållæsion, der er modtagelig for stråling.
  • Visse strålebehandlinger inden for 6 måneder efter klinisk forsøg er en udelukkelse.
  • Metastatisk sygdom, der rammer rygmarven eller truer rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe genetisk modificerede MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Genetisk: Autologe genetisk modificerede MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Infusion af autolog genetisk modificeret MAGE-A4ᶜ¹º³²T på dag 1
Eksperimentel: Radiation Sub-Studie: Autolog genetisk modificeret MAGE-A4c1
Stråling: Autologe genetisk modificerede MAGE-A4c1032T-celler kombineret med lavdosisstråling
Op til 10 emner vil komme i betragtning til strålingsdelstudiet. Stråling med en intensitet på 1,4Gy i 5 dage før infusion af MAGE-A4c1032T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Tidsramme: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAGE-A4c1032T cellehandel i tumorlæsioner.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering af post-infusion T-cellehandel i bestrålede versus ikke-bestrålede læsioner
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM CT, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0044-001/RSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner