Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T for multitumor

8. mai 2026 oppdatert av: USWM CT, LLC

Fase 1 doseeskalering, multitumorstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til genetisk konstruert MAGE-A4ᶜ¹º³²T i HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive svulster

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celleterapi hos forsøkspersoner som har passende HLA-A2-vevsmarkør og hvis urinblære, melanom, hode og nakke, eggstokk, ikke-småcellet lunge, spiserør, gastrisk, synovial sarkom , eller myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) tumor har MAGE-A4-proteinet uttrykt. Denne studien vil ta et individs T-celler og gi dem et T-cellereseptorprotein som gjenkjenner og angriper svulstene. Denne studien har en delstudiekomponent som vil undersøke sikkerheten og toleransen til MAGE-A4c1032T celleterapi i kombinasjon med lavdosestråling hos opptil 10 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 til 75 år på tidspunktet for undertegning av studiens informerte samtykke.
  2. Personen har histologisk bekreftet diagnose av en av de angitte tumortypene
  3. Personen er HLA-A*02 positiv. (Denne bestemmelsen vil bli gjort under screeningprotokollen ADP-0000-001).
  4. Subjektets svulst viser uttrykk for MAGE-A4 RNA eller protein. (Denne bestemmelsen vil bli gjort under screeningprotokollen ADP-0000-001).
  5. Tilstrekkelig organfunksjon som angitt i studieprotokollen
  6. Pasienten har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier før lymfodeplesjon
  7. Personen oppfyller sykdomsspesifikke krav per protokoll

7. Pasienten har forventet forventet levealder > 6 måneder før leukaferese og >3 måneder før lymfodeplesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen uttrykker ikke passende HLA-A-genotype
  2. Personen mottar ekskludert terapi/behandling i henhold til protokoll
  3. Personen har symptomatiske CNS-metastaser.
  4. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen aktiv malignitet enn svulsten som studeres innen 3 år før screening. Personen har ukontrollert interkurrent sykdom.
  5. Personen har aktiv infeksjon med HIV, HBV, HCV eller HTLV
  6. Personen er gravid eller ammer.

Ytterligere eksklusjonskriterier for strålingsdelstudien:

  • Emnet oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene for hovedstudiet (ADP-0044-001).
  • Personen har ikke minst én mållesjon som er mottagelig for stråling.
  • Viss strålebehandling innen 6 måneder etter klinisk utprøving er en eksklusjon.
  • Metastatisk sykdom som rammer ryggmargen eller truer med ryggmargskompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe genetisk modifiserte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Genetisk: Autologe genetisk modifiserte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Infusjon av autolog genetisk modifisert MAGE-A4ᶜ¹º³²T på dag 1
Eksperimentell: Strålingsunderstudie: Autolog genetisk modifisert MAGE-A4c1
Stråling: Autologe genmodifiserte MAGE-A4c1032T-celler kombinert med lavdosestråling
Inntil 10 emner vil bli vurdert for delstudiet Stråling. Stråling med en intensitet på 1,4Gy i 5 dager før infusjon av MAGE-A4c1032T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Tidsramme: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAGE-A4c1032T cellehandel i tumorlesjon(er).
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av post-infusjon T-cellehandel i bestrålte vs ikke-bestrålte lesjoner
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USWM CT, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP-0044-001/RSS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere