Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T for multitumor

19. januar 2024 oppdatert av: Adaptimmune

Fase 1 doseeskalering, multitumorstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til genetisk konstruert MAGE-A4ᶜ¹º³²T i HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive svulster

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celleterapi hos forsøkspersoner som har passende HLA-A2-vevsmarkør og hvis urinblære, melanom, hode og nakke, eggstokk, ikke-småcellet lunge, spiserør, gastrisk, synovial sarkom , eller myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) tumor har MAGE-A4-proteinet uttrykt. Denne studien vil ta et individs T-celler og gi dem et T-cellereseptorprotein som gjenkjenner og angriper svulstene. Denne studien har en delstudiekomponent som vil undersøke sikkerheten og toleransen til MAGE-A4c1032T celleterapi i kombinasjon med lavdosestråling hos opptil 10 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 til 75 år på tidspunktet for undertegning av studiens informerte samtykke.
  2. Personen har histologisk bekreftet diagnose av en av de angitte tumortypene
  3. Personen er HLA-A*02 positiv. (Denne bestemmelsen vil bli gjort under screeningprotokollen ADP-0000-001).
  4. Subjektets svulst viser uttrykk for MAGE-A4 RNA eller protein. (Denne bestemmelsen vil bli gjort under screeningprotokollen ADP-0000-001).
  5. Tilstrekkelig organfunksjon som angitt i studieprotokollen
  6. Pasienten har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier før lymfodeplesjon
  7. Personen oppfyller sykdomsspesifikke krav per protokoll

7. Pasienten har forventet forventet levealder > 6 måneder før leukaferese og >3 måneder før lymfodeplesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen uttrykker ikke passende HLA-A-genotype
  2. Personen mottar ekskludert terapi/behandling i henhold til protokoll
  3. Personen har symptomatiske CNS-metastaser.
  4. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen aktiv malignitet enn svulsten som studeres innen 3 år før screening. Personen har ukontrollert interkurrent sykdom.
  5. Personen har aktiv infeksjon med HIV, HBV, HCV eller HTLV
  6. Personen er gravid eller ammer.

Ytterligere eksklusjonskriterier for strålingsdelstudien:

  • Emnet oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene for hovedstudiet (ADP-0044-001).
  • Personen har ikke minst én mållesjon som er mottagelig for stråling.
  • Viss strålebehandling innen 6 måneder etter klinisk utprøving er en eksklusjon.
  • Metastatisk sykdom som rammer ryggmargen eller truer med ryggmargskompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe genetisk modifiserte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Genetisk: Autologe genetisk modifiserte MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Infusjon av autolog genetisk modifisert MAGE-A4ᶜ¹º³²T på dag 1
Eksperimentell: Strålingsunderstudie: Autolog genetisk modifisert MAGE-A4c1
Stråling: Autologe genmodifiserte MAGE-A4c1032T-celler kombinert med lavdosestråling
Inntil 10 emner vil bli vurdert for delstudiet Stråling. Stråling med en intensitet på 1,4Gy i 5 dager før infusjon av MAGE-A4c1032T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 3,5 år
Bestem om behandling med autologe genetisk modifiserte T-celler (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) er trygg og tolerabel gjennom laboratorievurderinger inkludert kjemi, hematologi og koagulasjon.
3,5 år
Bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og optimalt tolerert doseområde
Tidsramme: 3,5 år
Evaluer DLT-er og toksisitetsvurdering ved å bruke NCI CTCAE.
3,5 år
Evaluering av persistens av genmodifiserte T-celler.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av persistens av genmodifiserte T-celler i periferien.
3,5 år
Måling av RCL i genmodifiserte T-celler.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av RCL i PBMC-er ved bruk av PCR-basert analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) og/eller delvis respons (PR).
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av effekten av behandlingen ved vurdering av den samlede responsraten i henhold til RECIST v1.1
3,5 år
Intervall mellom datoen for første T-celle infusjonsdose og første dokumenterte bevis på CR eller PR.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av effekten av behandlingen ved vurdering av tid til første respons.
3,5 år
Intervall mellom datoen for første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av effekten av behandlingen ved vurdering av varighet av respons.
3,5 år
Intervall mellom datoen for første dokumenterte bevis på stabil sykdom (SD) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av effekten av behandlingen ved vurdering av varighet av stabil sykdom.
3,5 år
Intervall mellom datoen for første T-celleinfusjon og den tidligste datoen for sykdom, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av effekten av behandlingen ved vurdering av progresjonsfri overlevelse.
3,5 år
Intervall mellom datoen for første T-celleinfusjon og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av effekten av behandlingen ved vurdering av total overlevelse.
3,5 år
Antall og % av forsøkspersoner som har noen langtidsoppfølgingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: 15 år etter siste behandling (infusjon)
  • Ny forekomst av enhver malignitet
  • Ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende nevrologisk lidelse
  • Ny forekomst eller forverring av en tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
  • Ny forekomst av en hematologisk lidelse
  • Ny forekomst av opportunistiske og/eller alvorlige infeksjoner
  • Ny forekomst av uventet sykdom og/eller sykehusinnleggelse som anses relatert til genmodifisert celleterapi
15 år etter siste behandling (infusjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAGE-A4c1032T cellehandel i tumorlesjon(er).
Tidsramme: 3,5 år
Evaluering av post-infusjon T-cellehandel i bestrålte vs ikke-bestrålte lesjoner
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptimmune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP-0044-001/RSS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere