用于多肿瘤的 MAGE-A4ᶜ¹º³²T
2026年5月8日 更新者：USWM CT, LLC
1 期剂量递增、多肿瘤研究，以评估基因工程 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 在 MAGE-A4 阳性肿瘤的 HLA-A2+ 受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
本研究将调查 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 细胞疗法在具有适当 HLA-A2 组织标记物以及膀胱癌、黑色素瘤、头颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、滑膜肉瘤的受试者中的安全性和耐受性，或粘液样/圆形脂肪肉瘤 (MRCLS) 肿瘤表达了 MAGE-A4 蛋白。
这项研究将获取受试者的 T 细胞，并为它们提供一种识别和攻击肿瘤的 T 细胞受体蛋白。
本研究有一个子研究部分，将调查 MAGE-A4c1032T 细胞疗法联合低剂量辐射在多达 10 名受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63112
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在签署研究知情同意书时年龄≥18 至 75 岁。
- 受试者经组织学证实诊断为任何一种指定的肿瘤类型
- 对象是 HLA-A*02 阳性。 （该决定将根据筛选方案 ADP-0000-001 进行）。
- 受试者的肿瘤表现出 MAGE-A4 RNA 或蛋白质的表达。 （该决定将根据筛选方案 ADP-0000-001 进行）。
- 研究方案中指出的足够的器官功能
- 根据 RECIST v1.1 标准，受试者在淋巴细胞耗竭前患有可测量的疾病
- 受试者符合每个协议的特定疾病要求
7. 受试者的预期寿命在白细胞去除术前 > 6 个月，在淋巴细胞清除前 > 3 个月。
排除标准：
- 受试者未表达适当的 HLA-A 基因型
- 受试者正在按照协议接受排除治疗/治疗
- 受试者有症状性中枢神经系统转移。
- 除正在研究的肿瘤外，受试者在筛选前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤。 受试者患有不受控制的并发疾病。
- 受试者患有 HIV、HBV、HCV 或 HTLV 的活动性感染
- 受试者怀孕或哺乳。
辐射子研究的其他排除标准：
- 受试者不符合主要研究的资格标准 (ADP-0044-001)。
- 受试者没有至少一处适合放疗的目标病灶。
- 临床试验 6 个月内的某些放射治疗除外。
- 转移性疾病侵犯脊髓或威胁脊髓压迫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体转基因 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 细胞
|
第 1 天输注自体转基因 MAGE-A4ᶜ¹º³²T
|
|
实验性的：辐射子研究：自体转基因 MAGE-A4c1
|
最多 10 名受试者将被考虑用于辐射子研究。
注入 MAGE-A4c1032T 细胞前 5 天，强度为 1.4Gy 的辐射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
大体时间：From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality.
An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
|
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
|
|
Peak Persistence
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
|
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
|
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
|
|
Replication Competent Lentivirus (RCL)
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
|
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
|
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
|
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline.
The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist.
Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
|
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
|
|
Best Overall Response (BOR)
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
|
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression.
Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
|
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
|
|
Time to Response (TTR)
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
|
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
|
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
|
|
Duration of Response (DoR)
大体时间：From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
|
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
|
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
|
|
Duration of Stable Disease (DoSD)
大体时间：From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
|
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD.
This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
|
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
|
|
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
|
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
|
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
|
|
Overall Survival (OS)
大体时间：From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
|
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
|
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤病变中的 MAGE-A4c1032T 细胞运输。
大体时间：3.5年
|
辐照与非辐照病变中输注后 T 细胞运输的评估
|
3.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Hong, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanderson JP, Crowley DJ, Wiedermann GE, Quinn LL, Crossland KL, Tunbridge HM, Cornforth TV, Barnes CS, Ahmed T, Howe K, Saini M, Abbott RJ, Anderson VE, Tavano B, Maroto M, Gerry AB. Preclinical evaluation of an affinity-enhanced MAGE-A4-specific T-cell receptor for adoptive T-cell therapy. Oncoimmunology. 2019 Nov 24;9(1):1682381. doi: 10.1080/2162402X.2019.1682381. eCollection 2020.
- Hong DS, Van Tine BA, Biswas S, McAlpine C, Johnson ML, Olszanski AJ, Clarke JM, Araujo D, Blumenschein GR Jr, Kebriaei P, Lin Q, Tipping AJ, Sanderson JP, Wang R, Trivedi T, Annareddy T, Bai J, Rafail S, Sun A, Fernandes L, Navenot JM, Bushman FD, Everett JK, Karadeniz D, Broad R, Isabelle M, Naidoo R, Bath N, Betts G, Wolchinsky Z, Batrakou DG, Van Winkle E, Elefant E, Ghobadi A, Cashen A, Grand'Maison A, McCarthy P, Fracasso PM, Norry E, Williams D, Druta M, Liebner DA, Odunsi K, Butler MO. Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial. Nat Med. 2023 Jan;29(1):104-114. doi: 10.1038/s41591-022-02128-z. Epub 2023 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (估计的)
2032年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 生殖器疾病
- 内分泌系统疾病
- 病理过程
- 泌尿生殖系统肿瘤
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 泌尿系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 呼吸道疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 消化道肿瘤
- 消化系统肿瘤
- 消化系统疾病
- 肠胃疾病
- 胃病
- 生殖器疾病，女性
- 肺部疾病
- 内分泌腺肿瘤
- 肿瘤、腺体和上皮
- 呼吸道肿瘤
- 胸部肿瘤
- 肿瘤过程
- 食道疾病
- 肺肿瘤
- 卵巢疾病
- 附件疾病
- 生殖器肿瘤，女性
- 性腺疾病
- 皮肤病
- 泌尿系肿瘤
- 癌
- 神经外胚层肿瘤
- 肿瘤、生殖细胞和胚胎
- 肿瘤，神经组织
- 癌，支气管癌
- 支气管肿瘤
- 神经内分泌肿瘤
- 肿瘤、结缔组织和软组织
- 肿瘤，结缔组织
- 痣和黑色素瘤
- 皮肤肿瘤
- 膀胱疾病
- 肿瘤，脂肪组织
- 病理状况、体征和症状
- 皮肤和结缔组织疾病
- 脂肪肉瘤
- 胃肿瘤
- 食道肿瘤
- 卵巢肿瘤
- 肿瘤转移
- 癌，非小细胞肺癌
- 腺癌
- 头颈肿瘤
- 黑色素瘤
- 肉瘤
- 膀胱肿瘤
- 肉瘤，滑膜
- 脂肪肉瘤、粘液样
- 身体现象
- 辐射
其他研究编号
- ADP-0044-001/RSS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.