用于多肿瘤的 MAGE-A4ᶜ¹º³²T
2024年1月19日 更新者：Adaptimmune
1 期剂量递增、多肿瘤研究，以评估基因工程 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 在 MAGE-A4 阳性肿瘤的 HLA-A2+ 受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
本研究将调查 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 细胞疗法在具有适当 HLA-A2 组织标记物以及膀胱癌、黑色素瘤、头颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、滑膜肉瘤的受试者中的安全性和耐受性，或粘液样/圆形脂肪肉瘤 (MRCLS) 肿瘤表达了 MAGE-A4 蛋白。
这项研究将获取受试者的 T 细胞，并为它们提供一种识别和攻击肿瘤的 T 细胞受体蛋白。
本研究有一个子研究部分，将调查 MAGE-A4c1032T 细胞疗法联合低剂量辐射在多达 10 名受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63112
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在签署研究知情同意书时年龄≥18 至 75 岁。
- 受试者经组织学证实诊断为任何一种指定的肿瘤类型
- 对象是 HLA-A*02 阳性。 （该决定将根据筛选方案 ADP-0000-001 进行）。
- 受试者的肿瘤表现出 MAGE-A4 RNA 或蛋白质的表达。 （该决定将根据筛选方案 ADP-0000-001 进行）。
- 研究方案中指出的足够的器官功能
- 根据 RECIST v1.1 标准，受试者在淋巴细胞耗竭前患有可测量的疾病
- 受试者符合每个协议的特定疾病要求
7. 受试者的预期寿命在白细胞去除术前 > 6 个月，在淋巴细胞清除前 > 3 个月。
排除标准：
- 受试者未表达适当的 HLA-A 基因型
- 受试者正在按照协议接受排除治疗/治疗
- 受试者有症状性中枢神经系统转移。
- 除正在研究的肿瘤外，受试者在筛选前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤。 受试者患有不受控制的并发疾病。
- 受试者患有 HIV、HBV、HCV 或 HTLV 的活动性感染
- 受试者怀孕或哺乳。
辐射子研究的其他排除标准：
- 受试者不符合主要研究的资格标准 (ADP-0044-001)。
- 受试者没有至少一处适合放疗的目标病灶。
- 临床试验 6 个月内的某些放射治疗除外。
- 转移性疾病侵犯脊髓或威胁脊髓压迫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体转基因 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 细胞
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第 1 天输注自体转基因 MAGE-A4ᶜ¹º³²T
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实验性的：辐射子研究：自体转基因 MAGE-A4c1
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最多 10 名受试者将被考虑用于辐射子研究。
注入 MAGE-A4c1032T 细胞前 5 天，强度为 1.4Gy 的辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量，包括严重不良事件 (SAE)。
大体时间：3.5年
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通过化学、血液学和凝血等实验室评估，确定自体转基因 T 细胞 (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) 治疗是否安全且可耐受。
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3.5年
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确定剂量限制性毒性 (DLT) 和最佳耐受剂量范围
大体时间：3.5年
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使用 NCI CTCAE 评估 DLT 和毒性评估。
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3.5年
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评估转基因 T 细胞的持久性。
大体时间：3.5年
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外周转基因 T 细胞持久性的评估。
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3.5年
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转基因 T 细胞中 RCL 的测量。
大体时间：3.5年
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使用基于 PCR 的测定评估受试者 PBMC 中的 RCL。
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认完全反应 (CR) 和/或部分反应 (PR) 的受试者比例。
大体时间：3.5年
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根据 RECIST v1.1 通过评估总体反应率来评估治疗效果
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3.5年
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首次 T 细胞输注日期与首次记录的 CR 或 PR 证据之间的间隔。
大体时间：3.5年
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通过评估首次反应时间来评估治疗效果。
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3.5年
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从首次记录 CR 或 PR 证据到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔。
大体时间：3.5年
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通过评估反应持续时间来评估治疗效果。
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3.5年
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从首次记录到疾病稳定 (SD) 证据的日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔。
大体时间：3.5年
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通过评估稳定疾病的持续时间来评估治疗的功效。
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3.5年
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首次 T 细胞输注日期与任何原因引起的疾病、进展或死亡的最早日期之间的间隔
大体时间：3.5年
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通过评估无进展生存期来评估治疗效果。
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3.5年
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第一次 T 细胞输注日期与任何原因导致的死亡日期之间的间隔。
大体时间：3.5年
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通过评估总生存期来评估治疗效果。
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3.5年
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有任何长期跟进不良事件 (AE) 的受试者的数量和百分比
大体时间：最后一次治疗（输液）后 15 年
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最后一次治疗（输液）后 15 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤病变中的 MAGE-A4c1032T 细胞运输。
大体时间：3.5年
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辐照与非辐照病变中输注后 T 细胞运输的评估
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Hong, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (估计的)
2032年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADP-0044-001/RSS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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