Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T för multitumör

8 maj 2026 uppdaterad av: USWM CT, LLC

Fas 1 dosupptrappning, multitumörstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos genetiskt framställda MAGE-A4ᶜ¹º³²T i HLA-A2+-patienter med MAGE-A4-positiva tumörer

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av MAGE-A4ᶜ¹º³²T-cellterapi hos försökspersoner som har lämplig HLA-A2-vävnadsmarkör och vars urinblåsa, melanom, huvud och hals, äggstockar, icke-småcellig lunga, matstrupe, gastrisk, synovial sarkom , eller myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) tumör har MAGE-A4-proteinet uttryckt. Denna studie kommer att ta en individs T-celler och ge dem ett T-cellsreceptorprotein som känner igen och attackerar tumörerna. Denna studie har en delstudiekomponent som kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av MAGE-A4c1032T-cellterapi i kombination med lågdosstrålning hos upp till 10 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av studiens informerade samtycke.
  2. Försökspersonen har histologiskt bekräftad diagnos av någon av de indikerade tumörtyperna
  3. Försökspersonen är HLA-A*02-positiv. (Denna bestämning kommer att göras under screeningprotokoll ADP-0000-001).
  4. Försökspersonens tumör visar uttryck av MAGE-A4 RNA eller protein. (Denna bestämning kommer att göras under screeningprotokoll ADP-0000-001).
  5. Tillräcklig organfunktion som anges i studieprotokollet
  6. Försökspersonen har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier före lymfodpletion
  7. Försökspersonen uppfyller sjukdomsspecifika krav enligt protokoll

7. Försökspersonen har förväntat sig en förväntad livslängd > 6 månader före leukaferes och >3 månader före lymfodpletion.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen uttrycker inte lämplig HLA-A-genotyp
  2. Försökspersonen får exkluderad terapi/behandling enligt protokoll
  3. Personen har symtomatiska CNS-metastaser.
  4. Försökspersonen har någon annan aktiv malignitet förutom tumören som studeras inom 3 år före screening. Personen har okontrollerad interkurrent sjukdom.
  5. Personen har aktiv infektion med HIV, HBV, HCV eller HTLV
  6. Personen är gravid eller ammar.

Ytterligare uteslutningskriterier för strålningsdelstudien:

  • Ämnet uppfyller inte behörighetskriterierna för huvudstudien (ADP-0044-001).
  • Försökspersonen har inte minst en målskada som är mottaglig för strålning.
  • Viss strålbehandling inom 6 månader efter klinisk prövning är ett undantag.
  • Metastaserande sjukdom som drabbar ryggmärgen eller hotar ryggmärgskompression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa genetiskt modifierade MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Genetisk: Autologa genetiskt modifierade MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celler
Infusion av autolog genetiskt modifierad MAGE-A4ᶜ¹º³²T på dag 1
Experimentell: Strålningsdelstudie: Autolog genetiskt modifierad MAGE-A4c1
Strålning: Autologa genetiskt modifierade MAGE-A4c1032T-celler kombinerade med lågdosstrålning
Upp till 10 ämnen kommer att övervägas för delstudien Strålning. Strålning med en intensitet på 1,4Gy i 5 dagar före infusion av MAGE-A4c1032T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Tidsram: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Tidsram: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Tidsram: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Tidsram: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAGE-A4c1032T cellhandel i tumörskador.
Tidsram: 3,5 år
Utvärdering av T-cellshandel efter infusion i bestrålade vs icke-bestrålade lesioner
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADP-0044-001/RSS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera