Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T для множественных опухолей

8 мая 2026 г. обновлено: USWM CT, LLC

Фаза 1 повышения дозы, исследование нескольких опухолей для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности генетически модифицированного MAGE-A4ᶜ¹º³²T у субъектов HLA-A2+ с положительными опухолями MAGE-A4

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость терапии Т-клетками MAGE-A4ᶜ¹º³² у субъектов с соответствующим тканевым маркером HLA-A2 и у которых мочевой пузырь, меланома, опухоль головы и шеи, яичников, немелкоклеточная саркома легкого, пищевода, желудка, синовиальная саркома , или опухоль миксоидной/круговой липосаркомы (MRCLS) имеет экспрессированный белок MAGE-A4. Это исследование возьмет Т-клетки субъекта и даст им белок рецептора Т-клеток, который распознает и атакует опухоли. Это исследование имеет дополнительный компонент, в рамках которого будет изучаться безопасность и переносимость клеточной терапии MAGE-A4c1032T в сочетании с низкой дозой облучения у 10 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия на исследование.
  2. Субъект имеет гистологически подтвержденный диагноз любого из указанных типов опухоли.
  3. Субъект положительный на HLA-A*02. (Это определение будет сделано в соответствии с протоколом проверки ADP-0000-001).
  4. В опухоли субъекта наблюдается экспрессия РНК или белка MAGE-A4. (Это определение будет сделано в соответствии с протоколом проверки ADP-0000-001).
  5. Адекватная функция органов, как указано в протоколе исследования
  6. Субъект имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1 до лимфодеплеции.
  7. Субъект соответствует требованиям конкретного заболевания в соответствии с протоколом

7. Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 6 месяцев до лейкафереза ​​и > 3 месяцев до лимфодеплеции.

Критерий исключения:

  1. Субъект не экспрессирует соответствующий генотип HLA-A
  2. Субъект получает исключенную терапию/лечение в соответствии с протоколом
  3. У субъекта имеются симптоматические метастазы в ЦНС.
  4. У субъекта есть любое другое активное злокачественное новообразование, кроме исследуемой опухоли, в течение 3 лет до скрининга. У субъекта неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  5. Субъект имеет активную инфекцию ВИЧ, ВГВ, ВГС или HTLV.
  6. Субъект беременна или кормит грудью.

Дополнительные критерии исключения для подисследования радиации:

  • Субъект не соответствует критериям включения в основное исследование (ADP-0044-001).
  • У субъекта нет хотя бы одного целевого поражения, поддающегося облучению.
  • Определенная лучевая терапия в течение 6 месяцев после клинических испытаний является исключением.
  • Метастатическое заболевание, поражающее спинной мозг или угрожающее сдавлением спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные генетически модифицированные MAGE-A4ᶜ¹º³²T-клетки
Генетический: Аутологичные генетически модифицированные MAGE-A4ᶜ¹º³²T-клетки
Инфузия аутологичного генетически модифицированного MAGE-A4ᶜ¹º³²T в День 1
Экспериментальный: Дополнительное исследование радиации: аутологичный генетически модифицированный MAGE-A4c1
Радиация: Аутологичные генетически модифицированные клетки MAGE-A4c1032T в сочетании с низкой дозой облучения
До 10 предметов будут рассмотрены для дополнительного исследования радиации. Облучение интенсивностью 1,4 Гр в течение 5 дней перед инфузией клеток MAGE-A4c1032T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Временное ограничение: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перенос клеток MAGE-A4c1032T в опухолевые очаги.
Временное ограничение: 3,5 года
Оценка транспорта Т-клеток после инфузии в облученных и необлученных поражениях
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USWM CT, LLC

Следователи

  • Главный следователь: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADP-0044-001/RSS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться