閉塞した胆管ステントの胆管鏡による評価と胆管ラジオ波アブレーションの役割
2017年4月25日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
閉塞した胆道自己拡張型金属ステントの管理における胆管鏡検査および胆道高周波アブレーションの役割。
主な目的: 閉塞した胆道 SEMS の最先端のマルチモダリティ管理を文書化することで、再介入の回数を最小限に抑えながら、処置に関連する重大な有害事象なしに症状を緩和することを目指しています。
注: この研究は、予想される無作為化比較研究 (RCT) の仮説を生成し、閉塞した SEMS 内のプラスチック ステントの配置の結果を、提案されたマルチモダリティ アプローチの結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向き、多施設、単群、市販後、観察研究
2 つのグループ:
- 汚泥群：SEMS内の汚泥・石等によるSEMS閉塞
- 内部成長/過成長グループ: 悪性腫瘍の内部成長または良性過形成組織の過成長により SEMS が閉塞している
主要エンドポイント:
手順から30日間のフォローアップまで、SAEに関連する手順なしで、該当する場合は胆道閉塞症状および胆管炎の緩和を伴う胆管ドレナージの正常な回復。
二次エンドポイント:
- 処置から処置後30日までの処置に関連する重篤な有害事象の発生および重症度
- 該当する場合は胆管炎の解消
- 胆管ドレナージの回復のために実施された手技の技術的成功、全体的および治療グループごとの階層化周波数アブレーション（RFA）に続いて、胆管造影または胆管鏡検査で確認されたステント開存性の回復
- ベースラインと比較して、処置後1週間および1か月での胆道閉塞症状の改善
- ベースラインと比較して、処置後 1 週間および 1 か月での検査室肝機能検査 (LFT) の改善
- プラスチック製ステントの閉塞による再介入を含む、胆道の再介入率
閉塞した SEMS 内にステントを留置する現在の標準治療に対する胆管鏡検査の影響
- 2 番目のステント（プラスチックまたは金属）の留置を避ける
- ERCPの繰り返しを避ける
- 関連コストの削減
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
-
コンタクト：
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 2. 研究手順を順守し、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する意志と能力 3. 胆道 SEMS 配置後の再発性胆道閉塞症状 4. 胆道 SEMS 閉塞。
除外基準:
- 1. 内視鏡技術の禁忌 2. 進行中の胆管炎。 注: 包含基準と除外基準を満たしているが胆管炎を患っている患者が存在する場合、胆管炎が解決するまで ERCP の前に鼻胆道ドレーン (NBD) が配置されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：汚泥グループ
シングルオペレーターの胆管鏡検査でスラッジのみが明らかになった場合、スラッジはERCP中に従来の技術を使用して除去されます。
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閉塞した SEMS の原因にアクセスするために、シングル オペレーターの胆管鏡検査が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イングロース/オーバーグロース
シングル オペレーターの胆管鏡検査で腫瘍の内部成長または過成長が明らかになった場合、腫瘍の内部成長または過成長による閉塞ステントに対する胆道 RFA の役割を評価する
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閉塞した SEMS の原因にアクセスするために、シングル オペレーターの胆管鏡検査が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆管ドレナージの正常な回復
時間枠：1ヶ月
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手順から30日間のフォローアップまで、SAEに関連する手順なしで、該当する場合は胆道閉塞症状および胆管炎の緩和を伴う胆管ドレナージの正常な回復。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆管炎の解消
時間枠：1週間と1ヶ月
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1. 処置から処置後 30 日までの重篤な有害事象の発生および重症度 2. 該当する場合は胆管炎の解消 4. ベースラインと比較した処置後 1 週間および 1 ヶ月での胆道閉塞症状の改善 5. 検査室の肝機能の改善ベースラインと比較した、処置後 1 週間および 1 か月のテスト (LFT)
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1週間と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohan Ramchandani, MD DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。