Холангиоскопическая оценка окклюзии билиарного стента и роль радиочастотной абляции желчных протоков
25 апреля 2017 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Роль холангиоскопии и билиарной радиочастотной абляции в лечении окклюзии билиарного саморасширяющегося металлического стента.
Основная цель: задокументировать современное мультимодальное лечение окклюзии желчных протоков SEMS, направленное на минимизацию количества повторных вмешательств при обеспечении облегчения симптомов без серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой.
ПРИМЕЧАНИЕ. Это исследование будет генерировать гипотезы для ожидаемого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы сравнить результаты размещения пластикового стента внутри окклюзированного SEMS с результатами предлагаемого мультимодального подхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострыночное, обсервационное исследование
Две группы:
- Группа шлама: SEMS закупорен из-за ила/камней в SEMS
- Группа врастания/разрастания: окклюзия СЭМС из-за врастания злокачественной опухоли или разрастания доброкачественной гиперпластической ткани
Основная конечная точка:
Успешное восстановление дренажа желчных протоков с симптомами обструкции желчевыводящих путей и купированием холангита, если применимо, без связанных с процедурой СНЯ, от процедуры до 30 дней наблюдения.
Вторичные конечные точки:
- Возникновение и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, от процедуры до 30 дней после процедуры
- Разрешение холангита, где это применимо
- Технический успех процедуры, выполненной для восстановления дренажа желчных протоков, общий и стратифицированный по группам лечения. Группа сладжа: возможность восстановить проходимость стента путем очистки содержимого стента с последующим холангиографическим или холангиоскопическим подтверждением восстановленной проходимости стента. частотная абляция (РЧА) с последующим холангиографически или холангиоскопически подтвержденным восстановлением проходимости стента
- Улучшение симптомов обструкции желчевыводящих путей через 1 неделю и 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем
- Улучшение лабораторных функциональных тестов печени (LFT) через 1 неделю и 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем
- Билиарная система Частота повторных вмешательств от процедуры до 30 дней после процедуры, включая повторные вмешательства, вызванные окклюзией пластикового стента
Влияние холангиоскопии на текущий стандарт лечения, заключающийся в размещении стента внутри окклюзированного СЭМС путем
- Отказ от установки второго стента (пластикового или металлического)
- Как избежать повторной ЭРХПГ
- Сокращение сопутствующих расходов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18 лет и старше. 2. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. 3. Рецидивирующие симптомы обструкции желчных путей после установки СЭМС желчных путей. 4. Окклюзия СЭМС желчных путей.
Критерий исключения:
- 1. Противопоказания к эндоскопическим методикам. 2. Текущий холангит. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае поступления пациента, который соответствует критериям включения и исключения, но имеет холангит, перед ЭРХПГ будет установлен назобилиарный дренаж (НБД) до разрешения холангита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шламовая группа
Если при холангиоскопии, проводимой одним оператором, выявляется только сладж, то во время ЭРХПГ шлам будет очищен с использованием обычной техники.
|
Для выяснения причины окклюзии СЭМС будет проведена холангиоскопия одним оператором, при обнаружении врастания или разрастания опухоли будет выполнена эндоскопическая билиарная РЧА.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Врастание / разрастание
Если при холангиоскопии, проводимой одним оператором, выявляется прорастание или разрастание опухоли, следует оценить роль РЧА желчевыводящих путей при окклюзии стента из-за прорастания или разрастания опухоли.
|
Для выяснения причины окклюзии СЭМС будет проведена холангиоскопия одним оператором, при обнаружении врастания или разрастания опухоли будет выполнена эндоскопическая билиарная РЧА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное восстановление дренажа желчных протоков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Успешное восстановление дренирования желчных протоков с купированием симптомов обструкции желчевыводящих путей и холангита, если применимо, без СНЯ, связанных с процедурой, от процедуры до 30 дней наблюдения.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение холангита
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц
|
1. Возникновение и тяжесть серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой, от процедуры до 30 дней после процедуры 2. Разрешение холангита, где это применимо 4. Уменьшение симптомов обструкции желчевыводящих путей через 1 неделю и 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем 5. Улучшение лабораторной функции печени Тесты (LFT) через 1 неделю и 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
1 неделя и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .