Tukkeutuneen sappistentin kolangioskooppinen arviointi ja sapen radiotaajuisen ablaation rooli
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Kolangioskoopin ja sapen radiotaajuisen ablaation rooli tukkeutuneen sappirauhasen itsestään laajenevan metallistentin hoidossa.
Ensisijainen tavoite: Dokumentoida tukkeutuneen sappien SEMS:n uusinta multimodaalista hallintaa, jolla pyritään minimoimaan uusintainterventioiden määrä ja samalla helpottamaan oireita ilman toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
HUOMAA: Tämä tutkimus luo hypoteeseja odotettavissa olevalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa verrataan muovistentin sijoittelun tuloksia tukkeutuneen SEMS:n sisään ehdotetun multimodaalisen lähestymistavan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, jälkimarkkinatutkimus, havainnointitutkimus
Kaksi ryhmää:
- Lieteryhmä: SEMS tukkeutunut lietteen/kivien takia SEMS:ssä
- Sisäänkasvu/ylikasvuryhmä: SEMS tukkeutunut pahanlaatuisen kasvaimen sisäänkasvun tai hyvänlaatuisen hyperplastisen kudoksen liikakasvun vuoksi
Ensisijainen päätepiste:
Onnistunut sappitiehyen tyhjennyksen palauttaminen sappitiehyen tukkeutumiseen liittyvillä oireilla ja kolangiitin helpotuksella soveltuvin osin ilman toimenpiteeseen liittyviä SAE:ita toimenpiteestä 30 päivän seurantaan.
Toissijaiset päätepisteet:
- Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
- Tarvittaessa kolangiitin ratkaiseminen
- Sappitiehyen ennallistamiseen suoritetun toimenpiteen tekninen menestys, kokonaisuutena ja käsittelyryhmän mukaan jaoteltuna Lieteryhmä: kyky palauttaa stentin avoimuus puhdistamalla stentin sisältö ja sen jälkeen kolangiografisesti tai kolangioskooppisesti varmistettu palautettu stentin aukko Sisäänkasvu-/ylikasvuryhmä: Kyky suorittaa sapen radioaktiivisuus taajuusablaatio (RFA), jota seuraa kolangiografisesti tai kolangioskooppisesti vahvistettu palautettu stentin aukko
- Sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden paraneminen 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötilanteeseen
- Maksan laboratoriotestien (LFT) parannus 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötasoon
- Sappien uudelleeninterventioiden määrä toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien plastisen stentin tukkeuman aiheuttamat uusintainterventiot
Kolangioskopian vaikutus nykyiseen hoitotasoon, jossa stentti asetetaan tukkeutuneen SEMS:n sisään
- Toisen stentin (muovin tai metallin) asentamisen välttäminen
- Toistuvan ERCP:n välttäminen
- Liittyvien kustannusten vähentäminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18 tai vanhempi 2. Halua ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen 3. Toistuvat sappitiehyiden obstruktiiviset oireet sapen SEMS-sijoituksen jälkeen 4. Sappien SEMS-tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Endoskooppisten tekniikoiden vasta-aiheet 2. Jatkuva kolangiitti. HUOMAUTUS: Jos potilas täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mutta hänellä on kolangiitti, nasobiliary drain (NBD) asetetaan ennen ERCP:tä, kunnes kolangiitti paranee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lieteryhmä
Jos yhden käyttäjän kolangioskooppi paljastaa vain lietettä, liete puhdistetaan tavanomaisella tekniikalla ERCP:n aikana.
|
Yhden käyttäjän kolangioskoopia tehdään tukkeutuneen SEMS:n syyn selvittämiseksi. Jos kasvaimen sisäänkasvua tai liikakasvua havaitaan, tehdään endoskooppinen sapen RFA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kasvaminen / liikakasvu
Jos yhden käyttäjän kolangioskopia paljastaa kasvaimen sisäänkasvun tai liikakasvun, arvioida sapen RFA:n rooli tukkeutuneessa stentissä kasvaimen sisäänkasvun tai liikakasvun vuoksi
|
Yhden käyttäjän kolangioskoopia tehdään tukkeutuneen SEMS:n syyn selvittämiseksi. Jos kasvaimen sisäänkasvua tai liikakasvua havaitaan, tehdään endoskooppinen sapen RFA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut sappitiehyiden viemäröinnin palauttaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onnistunut sappitiehyen tyhjennyksen palauttaminen sappitiehyen tukkeutumiseen liittyvillä oireilla ja kolangiitin helpotuksella soveltuvin osin ilman toimenpiteeseen liittyviä SAE:ita toimenpiteestä 30 päivän seurantaan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolangiitin ratkaisu
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi
|
1. Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen 2. Sappitulehduksen paraneminen soveltuvin osin 4. Sappitiehyiden ahtaumien oireiden paraneminen 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötilanteeseen 5. Laboratoriomaksatoiminnan paraneminen Testit (LFT) 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna perustilaan
|
1 viikko ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .