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Cholangioskopische Beurteilung des verschlossenen Gallenstents und die Rolle der biliären Hochfrequenzablation

25. April 2017 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Die Rolle der Cholangioskopie und der biliären Hochfrequenzablation bei der Behandlung von verschlossenen selbstexpandierenden biliären Metallstents.

Primäres Ziel: Dokumentation des hochmodernen multimodalen Managements von okkludierten biliären SEMS mit dem Ziel, die Anzahl der erneuten Eingriffe zu minimieren und gleichzeitig eine Symptomlinderung ohne verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erzielen.

HINWEIS: Diese Studie wird hypothesengenerierend für eine erwartete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, um die Ergebnisse der Platzierung eines Kunststoffstents im verschlossenen SEMS mit den Ergebnissen des vorgeschlagenen multimodalen Ansatzes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, einarmige, Post-Market-Beobachtungsstudie

Zwei Gruppen:

  • Schlammgruppe: SEMS aufgrund von Schlamm/Steinen in SEMS okkludiert
  • Einwachs-/Überwucherungsgruppe: SEMS okkludiert aufgrund des Einwachsens eines bösartigen Tumors oder einer Überwucherung mit gutartigem hyperplastischem Gewebe

Primärer Endpunkt:

Erfolgreiche Wiederherstellung der Gallengangsdrainage mit biliären obstruktiven Symptomen und Linderung der Cholangitis, sofern zutreffend, ohne verfahrensbedingte SUEs, vom Verfahren bis zur 30-tägigen Nachsorge.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Auftreten und Schweregrad von mit dem Eingriff verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
  2. Auflösung der Cholangitis, falls zutreffend
  3. Technischer Erfolg des durchgeführten Verfahrens zur Wiederherstellung der Gallengangsdrainage, insgesamt und stratifiziert nach Behandlungsgruppe Schlammgruppe: Fähigkeit zur Wiederherstellung der Stentdurchgängigkeit durch Reinigung des Stentinhalts, gefolgt von cholangiographisch oder cholangioskopisch bestätigter wiederhergestellter Stentdurchgängigkeit Frequenzablation (RFA), gefolgt von cholangiographisch oder cholangioskopisch bestätigter wiederhergestellter Stentdurchgängigkeit
  4. Verbesserung der biliären obstruktiven Symptome 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
  5. Verbesserung der Laborleberfunktionstests (LFT) 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
  6. Gallengang-Reinterventionsrate vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff, einschließlich Reinterventionen, die durch Plastikstent-Okklusion verursacht wurden

  7. Einfluss der Cholangioskopie auf den aktuellen Behandlungsstandard, der darin besteht, einen Stent im verschlossenen SEMS zu platzieren

    • Vermeidung der Platzierung eines zweiten Stents (Kunststoff oder Metall)
    • Vermeidung einer wiederholten ERCP
    • Reduzierung der damit verbundenen Kosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mohan Ramchandani, MD DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 Jahre oder älter 2. Wille und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben 3. Wiederkehrende biliäre obstruktive Symptome nach biliärer SEMS-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraindikationen für endoskopische Techniken 2. Bestehende Cholangitis. HINWEIS: Falls sich ein Patient vorstellt, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, aber eine Cholangitis hat, wird vor der ERCP eine naso-biliäre Drainage (NBD) platziert, bis die Cholangitis abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Schlamm
Wenn die Single-Operator-Cholangioskopie nur Schlamm zeigt, wird der Schlamm mit konventioneller Technik während der ERCP entfernt.
Gerät: Single-Operator-Cholangioskopie, Endoskopische biliäre RFA
Eine Einzeloperateur-Cholangioskopie wird durchgeführt, um auf die Ursache des verschlossenen SEMS zuzugreifen, wenn ein Tumoreinwachsen oder -überwucherung beobachtet wird, wird eine endoskopische biliäre RFA durchgeführt
Andere Namen:
  • SpyGlass Cholangioskopie
Aktiver Komparator: Einwachsen / Überwucherung
Wenn die Einzeloperateur-Cholangioskopie ein Einwachsen oder Überwuchern eines Tumors zeigt, dann die Rolle der biliären RFA für einen verschlossenen Stent aufgrund eines Einwachsens oder Überwucherns eines Tumors bewerten
Gerät: Single-Operator-Cholangioskopie, Endoskopische biliäre RFA
Eine Einzeloperateur-Cholangioskopie wird durchgeführt, um auf die Ursache des verschlossenen SEMS zuzugreifen, wenn ein Tumoreinwachsen oder -überwucherung beobachtet wird, wird eine endoskopische biliäre RFA durchgeführt
Andere Namen:
  • SpyGlass Cholangioskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Wiederherstellung der Gallengangsdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Erfolgreiche Wiederherstellung der Gallengangsdrainage mit biliären obstruktiven Symptomen und Linderung der Cholangitis, sofern zutreffend, ohne verfahrensbedingte SUEs, vom Verfahren bis zur 30-tägigen Nachsorge.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Cholangitis
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
1. Auftreten und Schweregrad von mit dem Eingriff verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff 2. Abklingen der Cholangitis, sofern zutreffend 4. Besserung der biliären obstruktiven Symptome 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert Tests (LFTs) 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
1 Woche und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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