Evaluación colangioscópica del stent biliar ocluido y papel de la ablación biliar por radiofrecuencia
25 de abril de 2017 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
El papel de la colangioscopia y la ablación biliar por radiofrecuencia en el tratamiento de la endoprótesis biliar autoexpandible ocluida.
Objetivo principal: documentar el manejo multimodal de vanguardia de los SEMS biliares ocluidos con el objetivo de minimizar el número de reintervenciones y al mismo tiempo proporcionar alivio de los síntomas sin eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
NOTA: Este estudio generará hipótesis para un estudio controlado aleatorio (ECA) anticipado para comparar los resultados de la colocación de un stent plástico dentro del SEMS ocluido con los resultados del enfoque multimodal propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización, observacional
Dos grupos:
- Grupo de lodos: SEMS ocluido debido a lodos/piedras en SEMS
- Grupo de crecimiento interno/crecimiento excesivo: SEMS ocluido debido al crecimiento interno de un tumor maligno o al crecimiento excesivo de tejido hiperplásico benigno
Variable principal:
Restauración exitosa del drenaje del conducto biliar con síntomas de obstrucción biliar y alivio de la colangitis según corresponda, sin SAE relacionado con el procedimiento, desde el procedimiento hasta los 30 días de seguimiento.
Puntos finales secundarios:
- Ocurrencia y gravedad de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
- Resolución de colangitis en su caso
- Éxito técnico del procedimiento realizado para la restauración del drenaje del conducto biliar, en general y estratificado por grupo de tratamiento Grupo de sedimentos: capacidad para restaurar la permeabilidad del stent mediante la limpieza del contenido del stent seguido de permeabilidad del stent restaurada confirmada mediante colangiografía o colangioscopia Grupo de crecimiento interno/sobrecrecimiento: capacidad de realizar una radio biliar ablación de frecuencia (RFA) seguida de permeabilidad restaurada del stent confirmada mediante colangiografía o colangioscopia
- Mejoría de los síntomas obstructivos biliares a la semana y al mes del procedimiento en comparación con el valor inicial
- Mejora de las pruebas de función hepática de laboratorio (LFT) 1 semana y 1 mes después del procedimiento en comparación con el inicio
- Tasa de reintervención biliar desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento, incluidas las reintervenciones causadas por la oclusión del stent plástico
Impacto de la colangioscopia en el estándar de atención actual, que consiste en colocar un stent dentro del SEMS ocluido
- Evitar la colocación de un segundo stent (plástico o metálico)
- Evitar una CPRE repetida
- Reducir el costo asociado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contacto:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años o más 2. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio 3. Síntomas obstructivos biliares recurrentes después de la colocación del SEMS biliar 4. Oclusión del SEMS biliar.
Criterio de exclusión:
- 1. Contraindicaciones de las técnicas endoscópicas 2. Colangitis en curso. NOTA: En caso de que se presente un paciente que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión, pero tenga colangitis, entonces se colocará un drenaje nasobiliar (DND) antes de la CPRE hasta que se resuelva la colangitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de lodos
Si la colangioscopia de un solo operador revela solo lodo, entonces el lodo se eliminará utilizando una técnica convencional durante la CPRE.
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Se realizará una colangioscopia de un solo operador para determinar la causa del SEMS ocluido; si se observa un crecimiento interno o excesivo del tumor, se realizará una RFA biliar endoscópica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crecimiento Interno / Crecimiento Excesivo
Si la colangioscopia de un solo operador revela un crecimiento interno o excesivo del tumor, entonces evaluar el papel de la RFA biliar para el stent ocluido debido al crecimiento interno o excesivo del tumor.
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Se realizará una colangioscopia de un solo operador para determinar la causa del SEMS ocluido; si se observa un crecimiento interno o excesivo del tumor, se realizará una RFA biliar endoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restauración exitosa del drenaje del conducto biliar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Restauración exitosa del drenaje del conducto biliar con síntomas de obstrucción biliar y alivio de la colangitis según corresponda, sin SAE relacionado con el procedimiento, desde el procedimiento hasta los 30 días de seguimiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de colangitis
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
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1. Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento 2. Resolución de la colangitis cuando corresponda 4. Mejoría de los síntomas obstructivos biliares 1 semana y 1 mes después del procedimiento en comparación con el valor inicial 5. Mejoría de la función hepática de laboratorio Pruebas (LFT) 1 semana y 1 mes después del procedimiento en comparación con la línea de base
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1 semana y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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