Kolangioskopisk vurdering av okkludert biliær stent og rollen til biliær radiofrekvensablasjon
25. april 2017 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Rollen til kolangioskopi og biliær radiofrekvensablasjon i håndteringen av okkludert galle selvekspanderende metallstent.
Primært mål: Å dokumentere toppmoderne multimodalitetsbehandling av okkludert biliær SEMS med sikte på å minimere antall reintervensjoner og samtidig gi symptomlindring uten prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.
MERK: Denne studien vil være hypotesegenererende for en forventet randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne resultatene av plassering av en plaststent inne i den okkluderte SEMS med resultatene av den foreslåtte multimodalitetstilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Prospektiv, multisenter, enarm, postmarked, observasjonsstudie
To grupper:
- Slamgruppe: SEMS okkludert på grunn av slam/stein i SEMS
- Innvekst/overvekstgruppe: SEMS okkludert på grunn av ondartet tumorinnvekst eller benign hyperplastisk vevsovervekst
Primært endepunkt:
Vellykket gjenoppretting av galleveisdrenasje med biliær obstruktiv symptom og kolangitt lindring etter behov, uten prosedyrerelaterte SAE'er, fra prosedyre til 30 dagers oppfølging.
Sekundære endepunkter:
- Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger fra prosedyre til 30 dager etter prosedyre
- Oppløsning av kolangitt der det er aktuelt
- Teknisk suksess for prosedyre utført for gjenoppretting av galleveisdrenasje, samlet og lagdelt etter behandlingsgruppe Slamgruppe: Evne til å gjenopprette stentens åpenhet ved å rense stentens innhold etterfulgt av kolangiografisk eller kolangioskopisk bekreftet gjenopprettet stentpatens Innvekst/overvekstgruppe: Evne til å utføre biliær radioaktivitet frekvensablasjon (RFA) etterfulgt av kolangiografisk eller kolangioskopisk bekreftet gjenopprettet stentpatency
- Forbedring av biliær obstruktive symptomer 1 uke og 1 måned etter prosedyre sammenlignet med baseline
- Forbedring av laboratorieleverfunksjonstester (LFT) 1 uke og 1 måned etter prosedyre sammenlignet med baseline
- Biliær reintervensjon fra prosedyre til 30 dager etter prosedyre, inkludert reintervensjoner forårsaket av plastisk stentokklusjon
Påvirkning av kolangioskopi på gjeldende standard for omsorg, som er å plassere en stent inne i den okkluderte SEMS ved å
- Unngå plassering av en andre stent (plast eller metall)
- Unngå en gjentatt ERCP
- Redusere tilhørende kostnader
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18 år eller eldre 2. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien 3. Tilbakevendende biliær obstruktive symptomer etter biliær SEMS plassering 4. Biliær SEMS okklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kontraindikasjoner for endoskopiske teknikker 2. Pågående kolangitt. MERK: I tilfelle en pasient møter opp som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, men har kolangitt, vil et naso-biliært dren (NBD) bli plassert før ERCP inntil kolangitten går over.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slamgruppe
Hvis kolangioskopi med en enkelt operatør avslører bare slam, vil slam bli fjernet ved bruk av konvensjonell teknikk under ERCP.
|
Enkeltoperatør kolangioskopi vil bli utført for å finne årsaken til okkludert SEMS, hvis tumorinnvekst eller overvekst sees, vil endoskopisk biliær RFA bli utført
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innvekst / Overvekst
Hvis kolangioskopi av enkeltoperatør avslører tumorinnvekst eller -overvekst, for å evaluere rollen til biliær RFA for okkludert stent på grunn av tumorinnvekst eller -overvekst
|
Enkeltoperatør kolangioskopi vil bli utført for å finne årsaken til okkludert SEMS, hvis tumorinnvekst eller overvekst sees, vil endoskopisk biliær RFA bli utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket restaurering av drenering av galleganger
Tidsramme: 1 måned
|
Vellykket gjenoppretting av galleveisdrenasje med biliær obstruktiv symptom og kolangitt lindring etter behov, uten prosedyrerelaterte SAE'er, fra prosedyre til 30 dagers oppfølging.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av kolangitt
Tidsramme: 1 uke og 1 måned
|
1. Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger fra prosedyre til 30 dager etter prosedyre 2. Resolusjon av kolangitt der det er aktuelt 4. Forbedring av galleobstruktive symptomer 1 uke og 1 måned etter prosedyre sammenlignet med baseline 5. Forbedring av laboratorieleverfunksjon Tester (LFT) 1 uke og 1 måned etter prosedyre sammenlignet med baseline
|
1 uke og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .