Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholangioskopisk vurdering af okkluderet biliær stent og rolle for galderadiofrekvensablation

25. april 2017 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Rollen af ​​cholangioskopi og galderadiofrekvensablation i håndteringen af ​​okkluderet galde selvekspanderende metalstent.

Primært mål: At dokumentere state-of-the-art multi-modalitetsbehandling af okkluderet biliær SEMS med det formål at minimere antallet af reinterventioner og samtidig give symptomlindring uden procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.

BEMÆRK: Denne undersøgelse vil være hypotese-genererende for en forventet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at sammenligne resultaterne af placeringen af ​​en plastikstent inde i den okkluderede SEMS med resultaterne af den foreslåede multimodalitetstilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektiv, multicenter, enkeltarm, postmarked, observationsundersøgelse

To grupper:

  • Slamgruppe: SEMS okkluderet på grund af slam/sten i SEMS
  • Indvækst/overvækst gruppe: SEMS okkluderet på grund af malign tumor indvækst eller benign hyperplastisk vævsovervækst

Primært slutpunkt:

Succesfuld genopretning af galdevejsdrænage med galdeobstruktivt symptom og lindring af kolangitis efter behov, uden procedurerelaterede SAE'er, fra procedure til 30 dages opfølgning.

Sekundære endepunkter:

  1. Forekomst og sværhedsgrad af proceduren relateret til alvorlige bivirkninger fra proceduren til 30 dage efter proceduren
  2. Løsning af cholangitis, hvor det er relevant
  3. Teknisk succes af procedure udført for genoprettelse af galdevejsdræning, samlet og stratificeret efter behandlingsgruppe Slamgruppe: Evne til at genoprette stentens åbenhed ved at rense stentindholdet efterfulgt af kolangiografisk eller kolangioskopisk bekræftet genoprettet stentåbenhed. Indvækst/overvækstgruppe: Evne til at udføre galderadioaktiv frekvensablation (RFA) efterfulgt af kolangiografisk eller kolangioskopisk bekræftet genoprettet stentåbenhed
  4. Forbedring af galdeobstruktive symptomer 1 uge og 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline
  5. Forbedring af laboratorieleverfunktionstests (LFT) 1 uge og 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline
  6. Biliær reinterventionshastighed fra procedure til 30 dage efter procedure, inklusive reinterventioner forårsaget af plastisk stentokklusion

  7. Indvirkning af kolangioskopi på den nuværende standard for pleje, som er at placere en stent inde i den okkluderede SEMS ved

    • Undgå placering af en anden stent (plastik eller metal)
    • Undgå gentagelse af ERCP
    • Reduktion af relaterede omkostninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mohan Ramchandani, MD DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 eller ældre 2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen 3. Tilbagevendende galdeobstruktive symptomer efter galde SEMS-placering 4. Biliær SEMS-okklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikationer for endoskopiske teknikker 2. Igangværende kolangitis. BEMÆRK: I tilfælde af, at en patient møder op, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, men har kolangitis, vil et naso-galdedræn (NBD) blive placeret før ERCP, indtil kolangitis er forsvundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slam gruppe
Hvis kolangioskopi af en enkelt operatør kun afslører slam, vil slam blive renset ved hjælp af konventionel teknik under ERCP.
Enhed: Enkeltoperatør kolangioskopi, Endoskopisk biliær RFA
Enkeltoperatør kolangioskopi vil blive udført for at finde årsagen til okkluderet SEMS, hvis tumorindvækst eller overvækst ses, vil endoskopisk biliær RFA blive udført
Andre navne:
  • SpyGlass kolangioskopi
Aktiv komparator: Indvækst / Overvækst
Hvis kolangioskopi af enkelt operatør afslører tumorindvækst eller -overvækst, så for at evaluere rollen af ​​biliær RFA for okkluderet stent på grund af tumorindvækst eller -overvækst
Enhed: Enkeltoperatør kolangioskopi, Endoskopisk biliær RFA
Enkeltoperatør kolangioskopi vil blive udført for at finde årsagen til okkluderet SEMS, hvis tumorindvækst eller overvækst ses, vil endoskopisk biliær RFA blive udført
Andre navne:
  • SpyGlass kolangioskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld genopretning af galdevejsdræning
Tidsramme: 1 måned
Vellykket genopretning af galdevejsdrænage med galdeobstruktivt symptom og lindring af kolangitis efter behov, uden procedurerelaterede SAE'er, fra procedure til 30 dages opfølgning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af cholangitis
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
1. Forekomst og sværhedsgrad af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger fra proceduren til 30 dage efter proceduren 2. Resolution af cholangitis, hvor det er relevant 4. Forbedring af galdeobstruktive symptomer 1 uge og 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline 5. Forbedring af laboratorieleverfunktion Tests (LFT'er) 1 uge og 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline
1 uge og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner