Cholangioskopické hodnocení okludovaného biliárního stentu a role biliární radiofrekvenční ablace
25. dubna 2017 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Role cholangioskopie a biliární radiofrekvenční ablace při léčbě okludovaného biliárního samoexpandibilního kovového stentu.
Primární cíl: Zdokumentovat nejmodernější multimodální management okludovaného biliárního SEMS s cílem minimalizovat počet reintervencí a zároveň poskytnout úlevu od symptomů bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem.
POZNÁMKA: Tato studie bude generovat hypotézy pro očekávanou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro porovnání výsledků umístění plastového stentu uvnitř uzavřeného SEMS s výsledky navrhovaného multimodálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová, observační studie
Dvě skupiny:
- Skupina kalu: SEMS ucpaný kvůli kalu/kamenům v SEMS
- Skupina prorůstání/přerůstání: SEMS okludovaný v důsledku vrůstání maligního nádoru nebo přerůstání benigní hyperplastické tkáně
Primární koncový bod:
Úspěšné obnovení drenáže žlučovodů s příznakem biliární obstrukční a cholangitidy podle potřeby, bez SAE souvisejících s výkonem, od výkonu až po 30 dní sledování.
Sekundární koncové body:
- Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od výkonu do 30 dnů po výkonu
- Řešení cholangitidy tam, kde je to vhodné
- Technická úspěšnost zákroku provedeného pro obnovení drenáže žlučovodů, celkově a stratifikováno podle léčebné skupiny Skupina kalů: Schopnost obnovit průchodnost stentu čištěním obsahu stentu s následným cholangiograficky nebo cholangioskopicky potvrzenou obnovenou průchodností stentu Skupina prorůstání / přerůstání: Schopnost provádět biliární radio frekvenční ablace (RFA) následovaná cholangiograficky nebo cholangioskopicky potvrzenou obnovenou průchodností stentu
- Zlepšení biliárních obstrukčních symptomů 1 týden a 1 měsíc po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
- Zlepšení laboratorních jaterních funkčních testů (LFT) 1 týden a 1 měsíc po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
- Četnost biliárních reintervencí od zákroku do 30 dnů po zákroku, včetně reintervencí způsobených plastovým uzávěrem stentu
Vliv cholangioskopie na současný standard péče, kterým je umístění stentu do okludovaného SEMS pomocí
- Vyhněte se umístění druhého stentu (plastového nebo kovového)
- Vyhněte se opakovanému ERCP
- Snížení souvisejících nákladů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nábor
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 let nebo starší 2. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii 3. Recidivující biliární obstrukční symptomy po umístění žlučového SEMS 4. Okluze biliárního SEMS.
Kritéria vyloučení:
- 1. Kontraindikace endoskopických technik 2. Probíhající cholangitida. POZNÁMKA: V případě, že se dostaví pacient, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, ale má cholangitidu, bude před ERCP umístěn nazobiliární drén (NBD), dokud cholangitida nevymizí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kalů
Pokud cholangioskopie s jedním operátorem odhalí pouze kal, bude kal vyčištěn konvenční technikou během ERCP.
|
Jednooperátorová cholangioskopie bude provedena, aby se zjistila příčina okludovaného SEMS, pokud je vidět vrůstání nebo přerůstání nádoru, bude provedena endoskopická biliární RFA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vrůstání / přerůstání
Pokud jednooperátorová cholangioskopie odhalí vrůstání nebo přerůstání nádoru, pak zhodnotit úlohu biliárního RFA pro uzavřený stent v důsledku vrůstání nebo přerůstání nádoru
|
Jednooperátorová cholangioskopie bude provedena, aby se zjistila příčina okludovaného SEMS, pokud je vidět vrůstání nebo přerůstání nádoru, bude provedena endoskopická biliární RFA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná obnova drenáže žlučovodů
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšné obnovení drenáže žlučovodů se symptomem obstrukční žlučové cesty a úlevou od cholangitidy podle potřeby, bez SAE souvisejících s výkonem, od výkonu až po 30denní sledování.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení cholangitidy
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
|
1. Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od výkonu do 30 dnů po výkonu 2. Vyřešení cholangitidy tam, kde je to vhodné 4. Zlepšení biliárních obstrukčních symptomů 1 týden a 1 měsíc po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou 5. Zlepšení laboratorní funkce jater Testy (LFT) 1 týden a 1 měsíc po zákroku ve srovnání se základní hodnotou
|
1 týden a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .