Cholangioskopisk bedömning av ockluderad gallstent och roll för radiofrekvensablation av gallan
25 april 2017 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Rollen för kolangioskopi och gallradiofrekvensablation i hanteringen av tilltäppta galla självexpanderande metallstent.
Primärt mål: Att dokumentera toppmodern multimodalitetshantering av ockluderad biliär SEMS i syfte att minimera antalet återingrepp samtidigt som symtomlindring ges utan procedurrelaterade allvarliga biverkningar.
OBS: Denna studie kommer att vara hypotesgenererande för en förväntad randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra resultaten av placeringen av en plaststent inuti den tilltäppta SEMS med resultaten av den föreslagna multimodalitetsmetoden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Prospektiv, multicenter, singelarm, postmarknad, observationsstudie
Två grupper:
- Slamgrupp: SEMS tilltäppt på grund av slam/stenar i SEMS
- Inväxt/överväxtgrupp: SEMS tilltäppt på grund av elakartad tumörinväxt eller benign hyperplastisk vävnadsöverväxt
Primär slutpunkt:
Framgångsrik återställande av gallgångsdränage med gallvägsobstruktiva symptom och kolangitlindring i tillämpliga fall, utan procedurrelaterade SAE, från ingrepp till 30 dagars uppföljning.
Sekundära slutpunkter:
- Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från ingreppet till 30 dagar efter ingreppet
- Upplösning av kolangit där tillämpligt
- Teknisk framgång för proceduren utförd för återställande av gallgångsdränering, totalt och stratifierad efter behandlingsgrupp Slamgrupp: Förmåga att återställa stentens öppenhet genom att rengöra stentens innehåll följt av kolangiografiskt eller kolangioskopiskt bekräftad återställd stentöppning Inväxt-/överväxtgrupp: Förmåga att utföra gallradion frekvensablation (RFA) följt av kolangiografiskt eller kolangioskopiskt bekräftad återställd stentöppning
- Förbättring av gallvägsobstruktiva symtom 1 vecka och 1 månad efter proceduren jämfört med Baseline
- Förbättring av laboratorieleverfunktionstester (LFT) 1 vecka och 1 månad efter proceduren jämfört med Baseline
- Gallreinterventionsfrekvens från ingrepp till 30 dagar efter ingrepp, inklusive återingrepp orsakade av plastisk stentocklusion
Inverkan av kolangioskopi på nuvarande standard av vård, vilket är att placera en stent inuti den ockluderade SEMS
- Undvik placering av en andra stent (plast eller metall)
- Undvika en upprepad ERCP
- Minska tillhörande kostnader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18 eller äldre 2. Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien 3. Återkommande gallvägsobstruktiva symtom efter galla SEMS-placering 4. Biliär SEMS-ocklusion.
Exklusions kriterier:
- 1. Kontraindikationer för endoskopisk teknik 2. Pågående kolangit. OBS: Om en patient uppträder som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, men har kolangit, kommer en naso-biliär dränering (NBD) att placeras före ERCP tills kolangiten har löst sig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slamgrupp
Om kolangioskopi av en operatör endast avslöjar slam kommer slam att rensas med konventionell teknik under ERCP.
|
Kolangioskopi för enskild operatör kommer att göras för att komma åt orsaken till ockluderad SEMS, om tumörinväxt eller överväxt ses kommer endoskopisk biliär RFA att göras
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Inväxt / Överväxt
Om kolangioskopi av enskild operatör avslöjar tumörinväxt eller överväxt för att utvärdera rollen av biliär RFA för tilltäppt stent på grund av tumörinväxt eller överväxt
|
Kolangioskopi för enskild operatör kommer att göras för att komma åt orsaken till ockluderad SEMS, om tumörinväxt eller överväxt ses kommer endoskopisk biliär RFA att göras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik återställande av gallgångsdränering
Tidsram: 1 månad
|
Framgångsrik återställande av gallgångsdränage med gallvägsobstruktiva symptom och kolangitlindring i tillämpliga fall, utan procedurrelaterad SAE, från proceduren till 30 dagars uppföljning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av kolangit
Tidsram: 1 vecka och 1 månad
|
1. Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från ingreppet till 30 dagar efter ingreppet 2. Upplösning av kolangit där tillämpligt 4. Förbättring av gallvägsobstruktiva symtom 1 vecka och 1 månad efter ingreppet jämfört med baslinje 5. Förbättring av laboratorieleverfunktionen Tester (LFT) 1 vecka och 1 månad efter proceduren jämfört med Baseline
|
1 vecka och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .