Cholangioskopowa ocena niedrożności stentu dróg żółciowych i rola ablacji prądem o częstotliwości radiowej dróg żółciowych
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Rola cholangioskopii i ablacji częstotliwością radiową dróg żółciowych w postępowaniu z niedrożnymi samorozprężającymi się metalowymi stentami dróg żółciowych.
Główny cel: udokumentowanie najnowocześniejszego, wielomodalnego postępowania w SEMS z niedrożnością dróg żółciowych, mającego na celu zminimalizowanie liczby ponownych interwencji, przy jednoczesnym zapewnieniu złagodzenia objawów bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
UWAGA: To badanie będzie generować hipotezy dla przewidywanego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu porównania wyników umieszczenia plastikowego stentu wewnątrz zamkniętego SEMS z wynikami proponowanego podejścia multimodalnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, postrynkowe badanie obserwacyjne
Dwie grupy:
- Grupa osadów: SEMS zatkany z powodu szlamu/kamieni w SEMS
- Grupa wrastania / przerostu: SEMS zamknięty z powodu wrastania guza złośliwego lub łagodnego przerostu tkanki hiperplastycznej
Główny punkt końcowy:
Pomyślne przywrócenie drenażu dróg żółciowych z objawami niedrożności dróg żółciowych i ustąpieniem zapalenia dróg żółciowych, jeśli dotyczy, bez SAE związanych z zabiegiem, od zabiegu do 30 dni obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu do 30 dni po zabiegu
- Ustąpienie zapalenia dróg żółciowych w stosownych przypadkach
- Powodzenie techniczne zabiegu przeprowadzonego w celu przywrócenia drenażu dróg żółciowych, całościowo i warstwowo w zależności od grupy leczenia Grupa szlamowa: umiejętność przywrócenia drożności stentu poprzez oczyszczenie zawartości stentu, a następnie potwierdzona cholangiograficznie lub cholangioskopowo przywrócona drożność stentu ablacja częstotliwościowa (RFA), a następnie cholangiograficznie lub cholangioskopowo potwierdzona przywrócona drożność stentu
- Poprawa objawów niedrożności dróg żółciowych po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
- Poprawa laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby (LFT) po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
- Wskaźnik ponownej interwencji w drogach żółciowych od zabiegu do 30 dni po zabiegu, w tym ponowne interwencje spowodowane niedrożnością plastikowego stentu
Wpływ cholangioskopii na aktualny standard postępowania, jakim jest umieszczenie stentu w zatkanym SEMS przez
- Unikanie umieszczania drugiego stentu (plastikowego lub metalowego)
- Unikanie powtórnego ECPW
- Zmniejszenie powiązanych kosztów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek co najmniej 18 lat 2. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu 3. Nawracające objawy niedrożności dróg żółciowych po umieszczeniu SEMS w drogach żółciowych 4. Niedrożność SEMS w drogach żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przeciwwskazania do technik endoskopowych 2. Trwające zapalenie dróg żółciowych. UWAGA: W przypadku zgłoszenia się pacjenta, który spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, ale ma zapalenie dróg żółciowych, przed ECPW zostanie założony dren nosowo-żółciowy do czasu ustąpienia zapalenia dróg żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa osadowa
Jeśli cholangioskopia jednego operatora ujawni tylko szlam, wówczas szlam zostanie usunięty przy użyciu konwencjonalnej techniki podczas ERCP.
|
Wykonana zostanie cholangioskopia jednego operatora, aby uzyskać dostęp do przyczyny niedrożności SEMS, jeśli zostanie zauważony wrastanie lub przerost guza, zostanie wykonana endoskopowa RFA dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wrastanie / Przerost
Jeśli cholangioskopia jednego operatora wykaże wrastanie lub przerost guza, wówczas ocena roli RFA dróg żółciowych w przypadku niedrożności stentu z powodu wrastania lub przerostu guza
|
Wykonana zostanie cholangioskopia jednego operatora, aby uzyskać dostęp do przyczyny niedrożności SEMS, jeśli zostanie zauważony wrastanie lub przerost guza, zostanie wykonana endoskopowa RFA dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne przywrócenie drenażu dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczne przywrócenie drenażu dróg żółciowych z objawami niedrożności dróg żółciowych i ustąpieniem zapalenia dróg żółciowych, jeśli dotyczy, bez SAE związanych z zabiegiem, od zabiegu do 30 dni obserwacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
|
1. Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu do 30 dni po zabiegu 2. Ustąpienie zapalenia dróg żółciowych, jeśli dotyczy 4. Poprawa objawów niedrożności dróg żółciowych po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym 5. Poprawa czynności wątroby w laboratorium Testy (LFT) po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zabiegu w porównaniu z punktem wyjściowym
|
1 tydzień i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .