Avaliação colangioscópica de stent biliar ocluído e papel da ablação por radiofrequência biliar
25 de abril de 2017 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
O papel da colangioscopia e da ablação por radiofrequência biliar no tratamento do stent metálico auto-expansível biliar ocluído.
Objetivo primário: Documentar o gerenciamento multimodal de última geração do SEMS biliar ocluído, com o objetivo de minimizar o número de reintervenções e, ao mesmo tempo, fornecer alívio dos sintomas sem eventos adversos graves relacionados ao procedimento.
OBSERVAÇÃO: Este estudo gerará hipóteses para um estudo controlado randomizado (RCT) antecipado para comparar os resultados da colocação de um stent de plástico dentro do SEMS ocluído com os resultados da abordagem multimodalidade proposta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo prospectivo, multicêntrico, braço único, pós-mercado, observacional
Dois grupos:
- Grupo de lodo: SEMS ocluído devido a lodo/pedras no SEMS
- Grupo de crescimento interno/supercrescimento: SEMS ocluído devido a crescimento interno de tumor maligno ou crescimento excessivo de tecido hiperplásico benigno
Ponto final primário:
Restauração bem-sucedida da drenagem do ducto biliar com sintoma obstrutivo biliar e alívio da colangite, conforme aplicável, sem SAE's relacionados ao procedimento, desde o procedimento até 30 dias de acompanhamento.
Pontos finais secundários:
- Ocorrência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao procedimento desde o procedimento até 30 dias após o procedimento
- Resolução de colangite quando aplicável
- Sucesso técnico do procedimento realizado para restauração da drenagem do ducto biliar, geral e estratificado por grupo de tratamento Grupo Sludge: Capacidade de restaurar a patência do stent por meio da limpeza do conteúdo do stent seguido de patência restaurada do stent confirmada por colangiografia ou colangioscopicamente Grupo de crescimento interno/excesso: capacidade de realizar rádio biliar ablação por frequência (RFA) seguida de permeabilidade do stent restaurada confirmada por colangiografia ou colangioscopicamente
- Melhora dos sintomas obstrutivos biliares em 1 semana e 1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base
- Melhoria dos testes laboratoriais de função hepática (LFT) em 1 semana e 1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base
- Taxa de reintervenção biliar desde o procedimento até 30 dias após o procedimento, incluindo reintervenções causadas por oclusão de stent plástico
Impacto da colangioscopia no padrão de atendimento atual, que é colocar um stent dentro do SEMS ocluído por
- Evitando a colocação de um segundo stent (plástico ou metal)
- Evitando uma CPRE repetida
- Reduzindo o custo associado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contato:
- Mohan Ramchandani, MD DM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 anos ou mais 2. Desejo e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo 3. Sintomas obstrutivos biliares recorrentes após a colocação do SEMS biliar 4. Oclusão do SEMS biliar.
Critério de exclusão:
- 1. Contra-indicações para técnicas endoscópicas 2. Colangite em curso. NOTA: No caso de apresentar um paciente que atenda aos critérios de inclusão e exclusão, mas tenha colangite, um dreno nasobiliar (NBD) será colocado antes da CPRE até que a colangite seja resolvida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de lodo
Se a colangioscopia de operador único revelar apenas lodo, o lodo será limpo usando a técnica convencional durante a CPRE.
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A colangioscopia de operador único será feita para acessar a causa do SEMS ocluído, se o crescimento ou crescimento excessivo do tumor for observado, a RFA biliar endoscópica será realizada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crescimento / Supercrescimento
Se a colangioscopia de operador único revelar crescimento ou crescimento excessivo do tumor, avaliar o papel da RFA biliar para stent ocluído devido ao crescimento ou crescimento excessivo do tumor
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A colangioscopia de operador único será feita para acessar a causa do SEMS ocluído, se o crescimento ou crescimento excessivo do tumor for observado, a RFA biliar endoscópica será realizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração bem-sucedida da drenagem do ducto biliar
Prazo: 1 mês
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Restauração bem-sucedida da drenagem do ducto biliar com sintoma obstrutivo biliar e alívio da colangite, conforme aplicável, sem SAE's relacionados ao procedimento, desde o procedimento até 30 dias de acompanhamento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da colangite
Prazo: 1 semana e 1 mês
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1. Ocorrência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao procedimento, desde o procedimento até 30 dias após o procedimento 2. Resolução da colangite quando aplicável 4. Melhora dos sintomas obstrutivos biliares em 1 semana e 1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base 5. Melhora da função hepática laboratorial Testes (LFTs) em 1 semana e 1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base
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1 semana e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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