Évaluation cholangioscopique du stent biliaire occlus et rôle de l'ablation par radiofréquence biliaire
25 avril 2017 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Le rôle de la cholangioscopie et de l'ablation par radiofréquence biliaire dans la gestion de l'endoprothèse métallique auto-expansible biliaire occluse.
Objectif principal : documenter la gestion multimodale de pointe des SEMS biliaires occlus visant à minimiser le nombre de réinterventions tout en soulageant les symptômes sans événements indésirables graves liés à la procédure.
REMARQUE : Cette étude générera des hypothèses pour une étude contrôlée randomisée (ECR) prévue afin de comparer les résultats de la mise en place d'un stent en plastique à l'intérieur du SEMS occlus aux résultats de l'approche multimodalité proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation, observationnelle
Deux groupes :
- Groupe de boues : SEMS occlus en raison de boues/pierres dans SEMS
- Groupe de croissance/prolifération : SEMS occlus en raison de la croissance tumorale maligne ou de la prolifération de tissu hyperplasique bénin
Critère principal :
Restauration réussie du drainage des voies biliaires avec soulagement des symptômes d'obstruction biliaire et de la cholangite, selon le cas, sans SAE liés à la procédure, de la procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
Critères secondaires :
- Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
- Résolution de la cholangite, le cas échéant
- Succès technique de la procédure réalisée pour la restauration du drainage des voies biliaires, globale et stratifiée par groupe de traitement Groupe des boues : capacité à restaurer la perméabilité de l'endoprothèse en nettoyant le contenu de l'endoprothèse, suivie d'une perméabilité de l'endoprothèse restaurée confirmée par cholangiographie ou cholangioscopie ablation de fréquence (RFA) suivie d'une perméabilité de stent restaurée confirmée par cholangiographie ou cholangioscopie
- Amélioration des symptômes d'obstruction biliaire à 1 semaine et 1 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale
- Amélioration des tests de la fonction hépatique en laboratoire (LFT) à 1 semaine et 1 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
- Taux de réintervention biliaire de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure, y compris les réinterventions causées par l'occlusion du stent en plastique
Impact de la cholangioscopie sur la norme de soins actuelle, qui consiste à placer un stent à l'intérieur du SEMS occlus en
- Éviter la mise en place d'un deuxième stent (plastique ou métal)
- Éviter une CPRE répétée
- Réduction des coûts associés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohan Ramchandani, MD DM
- Numéro de téléphone: 9701335444
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Contact:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 18 ou plus 2. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude 3. Symptômes d'obstruction biliaire récurrents après le placement du SEMS biliaire 4. Occlusion du SEMS biliaire.
Critère d'exclusion:
- 1. Contre-indications aux techniques endoscopiques 2. Cholangite en cours. REMARQUE : Dans le cas où un patient qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, mais qui a une cholangite, un drain naso-biliaire (NBD) sera placé avant la CPRE jusqu'à ce que la cholangite soit résolue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe des boues
Si la cholangioscopie à un seul opérateur ne révèle que des boues, les boues seront éliminées à l'aide d'une technique conventionnelle pendant la CPRE.
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Une cholangioscopie à opérateur unique sera effectuée pour accéder à la cause du SEMS occlus, si la croissance ou la prolifération tumorale est observée, une RFA biliaire endoscopique sera effectuée
Autres noms:
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Comparateur actif: Croissance / Surcroissance
Si la cholangioscopie à opérateur unique révèle une croissance ou une prolifération tumorale, alors évaluer le rôle de l'ARF biliaire pour le stent occlus en raison d'une croissance ou d'une prolifération tumorale
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Une cholangioscopie à opérateur unique sera effectuée pour accéder à la cause du SEMS occlus, si la croissance ou la prolifération tumorale est observée, une RFA biliaire endoscopique sera effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration réussie du drainage des voies biliaires
Délai: 1 mois
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Restauration réussie du drainage des voies biliaires avec soulagement des symptômes d'obstruction biliaire et de la cholangite, le cas échéant, sans SAE liés à la procédure, de la procédure jusqu'au suivi de 30 jours.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la cholangite
Délai: 1 semaine et 1 mois
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1. Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure 2. Résolution de la cholangite, le cas échéant 4. Amélioration des symptômes d'obstruction biliaire à 1 semaine et 1 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale 5. Amélioration de la fonction hépatique en laboratoire Tests (LFT) à 1 semaine et 1 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
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1 semaine et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .