Valutazione colangioscopica dello stent biliare occluso e ruolo dell'ablazione con radiofrequenza biliare
25 aprile 2017 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Il ruolo della colangioscopia e dell'ablazione con radiofrequenza biliare nella gestione dello stent metallico autoespandibile biliare occluso.
Obiettivo primario: documentare la gestione multimodale all'avanguardia del SEMS biliare occluso con l'obiettivo di ridurre al minimo il numero di reinterventi fornendo sollievo dai sintomi senza eventi avversi gravi correlati alla procedura.
NOTA: Questo studio genererà ipotesi per uno studio controllato randomizzato anticipato (RCT) per confrontare i risultati del posizionamento di uno stent di plastica all'interno del SEMS occluso con i risultati dell'approccio multimodale proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing
Due gruppi:
- Gruppo fanghi: SEMS occluso a causa di fanghi/sassi nel SEMS
- Gruppo di crescita interna / crescita eccessiva: SEMS occluso a causa della crescita interna del tumore maligno o della crescita eccessiva del tessuto iperplastico benigno
Endpoint primario:
Ripristino riuscito del drenaggio del dotto biliare con sintomi di ostruzione biliare e sollievo dalla colangite, se applicabile, senza SAE correlati alla procedura, dalla procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Endpoint secondari:
- Occorrenza e gravità degli eventi avversi gravi correlati alla procedura dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
- Risoluzione della colangite ove applicabile
- Successo tecnico della procedura eseguita per il ripristino del drenaggio del dotto biliare, complessivo e stratificato per gruppo di trattamento Gruppo fanghi: capacità di ripristinare la pervietà dello stent pulendo il contenuto dello stent seguito da pervietà dello stent ripristinata confermata colangiograficamente o colangioscopicamente Gruppo con crescita interna/eccessiva: capacità di eseguire la radiografia biliare ablazione di frequenza (RFA) seguita da pervietà dello stent restaurata confermata colangiograficamente o colangioscopicamente
- Miglioramento dei sintomi di ostruzione biliare a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura rispetto al basale
- Miglioramento dei test di funzionalità epatica di laboratorio (LFT) a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura rispetto al basale
- Tasso di reintervento biliare dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, inclusi i reinterventi causati dall'occlusione dello stent in plastica
Impatto della colangioscopia sull'attuale standard di cura, che consiste nel posizionare uno stent all'interno del SEMS occluso mediante
- Evitare il posizionamento di un secondo stent (plastica o metallo)
- Evitare un ERCP ripetuto
- Riduzione dei costi associati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contatto:
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età pari o superiore a 18 anni 2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio 3. Sintomi ricorrenti di ostruzione biliare dopo il posizionamento del SEMS biliare 4. Occlusione del SEMS biliare.
Criteri di esclusione:
- 1. Controindicazioni per le tecniche endoscopiche 2. Colangite in corso. NOTA: Nel caso in cui un paziente si presenti che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione, ma abbia la colangite, verrà posizionato un drenaggio naso-biliare (NBD) prima dell'ERCP fino alla risoluzione della colangite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo fanghi
Se la colangioscopia con singolo operatore rivela solo fanghi, i fanghi verranno eliminati utilizzando una tecnica convenzionale durante l'ERCP.
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Verrà eseguita la colangioscopia a singolo operatore per accedere alla causa del SEMS occluso, se si osserva la crescita interna o eccessiva del tumore, verrà eseguita la RFA biliare endoscopica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crescita interna / Crescita eccessiva
Se la colangioscopia con singolo operatore rivela la crescita interna o eccessiva del tumore, valutare il ruolo della RFA biliare per lo stent occluso a causa della crescita interna o eccessiva del tumore
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Verrà eseguita la colangioscopia a singolo operatore per accedere alla causa del SEMS occluso, se si osserva la crescita interna o eccessiva del tumore, verrà eseguita la RFA biliare endoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripristino riuscito del drenaggio del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 mese
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Ripristino riuscito del drenaggio del dotto biliare con sintomi di ostruzione biliare e sollievo dalla colangite, se applicabile, senza SAE correlati alla procedura, dalla procedura fino a 30 giorni di follow-up.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione della colangite
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
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1. Occorrenza e gravità degli eventi avversi gravi correlati alla procedura dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura 2. Risoluzione della colangite ove applicabile 4. Miglioramento dei sintomi di ostruzione biliare a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura rispetto al basale 5. Miglioramento della funzionalità epatica di laboratorio Test (LFT) a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura rispetto al basale
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1 settimana e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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