闭塞胆管支架的胆管镜评估和胆管射频消融的作用
2017年4月25日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
胆道镜检查和胆道射频消融术在闭塞胆道自扩张金属支架管理中的作用。
主要目标：记录闭塞胆管 SEMS 的最先进的多模态管理，旨在最大限度地减少再次干预的次数，同时提供症状缓解，而不会发生与手术相关的严重不良事件。
注：本研究将假设为预期的随机对照研究 (RCT) 生成，以比较在闭塞 SEMS 内放置塑料支架的结果与拟议的多模态方法的结果。
研究概览
详细说明
学习规划：
前瞻性、多中心、单臂、上市后、观察性研究
两组：
- 污泥组：SEMS因SEMS中的污泥/石块而闭塞
- 向内生长/过度生长组：SEMS由于恶性肿瘤向内生长或良性增生组织过度生长而闭塞
主要终点：
从手术到随访 30 天，胆管引流成功恢复，胆道阻塞症状和胆管炎缓解（如适用），没有手术相关的 SAE'S。
次要终点：
- 从手术到手术后 30 天与手术相关的严重不良事件的发生率和严重程度
- 适用时胆管炎的消退
- 恢复胆管引流手术的技术成功，总体和按治疗组分层污泥组：能够通过清洁支架内容物恢复支架通畅，然后通过胆管造影或胆管镜确认支架恢复通畅向内生长/过度生长组：能够进行胆道放射频率消融 (RFA)，然后通过胆管造影或胆管镜确认支架恢复通畅
- 与基线相比，术后 1 周和 1 个月胆道梗阻症状有所改善
- 与基线相比，术后 1 周和 1 个月的实验室肝功能测试 (LFT) 有所改善
- 从手术到手术后 30 天的胆道再干预率，包括由塑料支架阻塞引起的再干预
胆管镜检查对当前护理标准的影响，即通过以下方式在闭塞的 SEMS 内放置支架
- 避免放置第二个支架（塑料或金属）
- 避免重复 ERCP
- 降低相关成本
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
接触：
- Mohan Ramchandani, MD DM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年满 18 岁 2. 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书 3. 胆道 SEMS 放置后复发性胆道梗阻症状 4. 胆道 SEMS 闭塞。
排除标准：
- 1. 内窥镜技术的禁忌症 2. 持续性胆管炎。 注：如果出现符合纳入和排除标准但患有胆管炎的患者，则将在 ERCP 之前放置鼻胆管引流管（NBD），直到胆管炎消退。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：污泥组
如果单人胆管镜检查仅显示淤泥，则在 ERCP 期间将使用常规技术清除淤泥。
|
将进行单一操作者胆道镜检查以找出 SEMS 闭塞的原因，如果看到肿瘤向内生长或过度生长，则将进行内窥镜胆管 RFA
其他名称：
|
|
有源比较器：向内生长/过度生长
如果单一操作者胆管镜检查显示肿瘤向内生长或过度生长，则评估胆管 RFA 对因肿瘤向内生长或过度生长导致的闭塞支架的作用
|
将进行单一操作者胆道镜检查以找出 SEMS 闭塞的原因，如果看到肿瘤向内生长或过度生长，则将进行内窥镜胆管 RFA
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功恢复胆管引流
大体时间：1个月
|
从手术到 30 天随访，胆管引流成功恢复，胆道阻塞症状和胆管炎缓解（如适用），没有与手术相关的 SAE's。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆管炎的消退
大体时间：1周零1个月
|
1. 从手术到手术后 30 天，与手术相关的严重不良事件的发生率和严重程度 2. 胆管炎的消退（如适用） 4. 与基线相比，手术后 1 周和 1 个月胆道阻塞症状的改善 5. 实验室肝功能的改善与基线相比，程序后 1 周和 1 个月的测试 (LFT)
|
1周零1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohan Ramchandani, MD DM、Asian Institute Of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.