Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholangioscopische beoordeling van verstopte biliaire stent en de rol van biliaire radiofrequente ablatie

25 april 2017 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

De rol van cholangioscopy en biliaire radiofrequentie-ablatie bij het beheer van verstopte biliaire zelfexpanderende metalen stents.

Primaire doelstelling: het documenteren van state-of-the-art multimodaliteitsbeheer van verstopte biliaire SEMS met als doel het aantal herinterventies te minimaliseren en tegelijkertijd symptoomverlichting te bieden zonder proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen.

OPMERKING: Deze studie zal hypothesegenererend zijn voor een verwachte gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de resultaten van plaatsing van een plastic stent in de afgesloten SEMS te vergelijken met de resultaten van de voorgestelde multimodaliteitsbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Prospectieve, multi-center, eenarmige, post-market, observationele studie

Twee groepen:

  • Slibgroep: SEMS verstopt door slib/stenen in SEMS
  • Ingroei/overgroei groep: SEMS afgesloten door kwaadaardige tumoringroei of goedaardige hyperplastische weefselovergroei

Primair eindpunt:

Succesvol herstel van de afvoer van de galwegen met verlichting van galwegobstructie en cholangitis, indien van toepassing, zonder proceduregerelateerde SAE's, vanaf de procedure tot en met 30 dagen follow-up.

Secundaire eindpunten:

  1. Voorkomen en ernst van aan de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf de procedure tot en met 30 dagen na de procedure
  2. Oplossing van cholangitis waar van toepassing
  3. Technisch succes van de uitgevoerde procedure voor het herstel van de afvoer van de galwegen, algemeen en gestratificeerd per behandelingsgroep. Slibgroep: vermogen om de doorgankelijkheid van de stent te herstellen door de stentinhoud te reinigen, gevolgd door cholangiografisch of cholangioscopisch bevestigde herstelde doorgankelijkheid van de stent. Ingroei/overgroei-groep: vermogen om galradio uit te voeren frequentie-ablatie (RFA) gevolgd door cholangiografisch of cholangioscopisch bevestigde herstelde doorgankelijkheid van de stent
  4. Verbetering van galwegobstructiesymptomen 1 week en 1 maand na de procedure in vergelijking met baseline
  5. Verbetering van laboratoriumleverfunctietesten (LFT) 1 week en 1 maand na de procedure in vergelijking met baseline
  6. Percentage biliaire herinterventie vanaf de procedure tot en met 30 dagen na de procedure, inclusief herinterventies veroorzaakt door occlusie van een plastic stent

  7. Impact van cholangioscopie op de huidige zorgstandaard, namelijk het plaatsen van een stent in de afgesloten SEMS door

    • Plaatsing van een tweede stent (plastic of metaal) vermijden
    • Een herhaalde ERCP vermijden
    • Verlaging van de bijbehorende kosten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Contact:
          • Mohan Ramchandani, MD DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 jaar of ouder 2. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek 3. Terugkerende galwegobstructiesymptomen na plaatsing van de gal-SEMS 4. Biliaire SEMS-occlusie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Contra-indicaties voor endoscopische technieken 2. Aanhoudende cholangitis. OPMERKING: Als een patiënt zich presenteert die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, maar cholangitis heeft, wordt een naso-galdrain (NBD) vóór de ERCP geplaatst totdat de cholangitis is verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slib groep
Als single-operator-cholangioscopy alleen slib onthult, wordt slib tijdens ERCP met conventionele techniek verwijderd.
Apparaat: Single operator cholangioscopy, Endoscopische biliaire RFA
Single operator cholangioscopy zal worden gedaan om toegang te krijgen tot de oorzaak van verstopte SEMS, als tumoringroei of overgroei wordt gezien, zal endoscopische biliaire RFA worden uitgevoerd
Andere namen:
  • SpyGlass cholangioscopie
Actieve vergelijker: Ingroei / Overgroei
Als single-operator cholangioscopy tumoringroei of overgroei aan het licht brengt, dan moet de rol van biliaire RFA voor verstopte stent als gevolg van tumoringroei of overgroei worden geëvalueerd
Apparaat: Single operator cholangioscopy, Endoscopische biliaire RFA
Single operator cholangioscopy zal worden gedaan om toegang te krijgen tot de oorzaak van verstopte SEMS, als tumoringroei of overgroei wordt gezien, zal endoscopische biliaire RFA worden uitgevoerd
Andere namen:
  • SpyGlass cholangioscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol herstel van de afvoer van de galwegen
Tijdsspanne: 1 maand
Succesvol herstel van de afvoer van de galwegen met verlichting van galwegobstructie en cholangitis, indien van toepassing, zonder proceduregerelateerde SAE's, vanaf de procedure tot en met de follow-up van 30 dagen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van cholangitis
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand
1. Optreden en ernst van aan de procedure gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen vanaf de procedure tot en met 30 dagen na de procedure 2. Verdwijning van cholangitis indien van toepassing 4. Verbetering van galwegobstructiesymptomen 1 week en 1 maand na de procedure in vergelijking met baseline 5. Verbetering van de leverfunctie in het laboratorium Tests (LFT's) 1 week en 1 maand na de procedure vergeleken met baseline
1 week en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren