Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elzáródott epesztent kolangioszkópos vizsgálata és az epe rádiófrekvenciás ablációjának szerepe

2017. április 25. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

A kolangioszkópia és az epeúti rádiófrekvenciás abláció szerepe az elzáródott epeúti öntáguló fémstent kezelésében.

Elsődleges cél: Az elzáródott epeúti SEMS korszerű, multimodalitású kezelésének dokumentálása, amelynek célja az újbóli beavatkozások számának minimalizálása, miközben a tünetek enyhítése az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események nélkül.

MEGJEGYZÉS: Ez a tanulmány hipotéziseket generál egy várható randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT), amely összehasonlítja a műanyag stentnek az elzárt SEMS-en belüli elhelyezésének eredményeit a javasolt multimodalitásos megközelítés eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Prospektív, többközpontú, egykarú, piacot követő, megfigyeléses tanulmány

Két csoport:

  • Iszapcsoport: A SEMS iszap/kövek miatt elzáródott a SEMS-ben
  • Növekedési/túlnövekedési csoport: rosszindulatú daganat benőtt vagy jóindulatú hiperplasztikus szöveti túlnövekedés miatt elzáródott SEMS

Elsődleges végpont:

Az epevezeték-elvezetés sikeres helyreállítása epeúti obstruktív tünetekkel és adott esetben a cholangitis enyhítésével, beavatkozással összefüggő SAE-k nélkül, a beavatkozástól a 30 napos követésig.

Másodlagos végpontok:

  1. Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az eljárástól az eljárást követő 30 napig
  2. A cholangitis megoldása adott esetben
  3. Az epevezeték-elvezetés helyreállítására elvégzett eljárás technikai sikere, összességében és kezelési csoportonként rétegezve Iszapcsoport: A stent átjárhatóságának helyreállítása a stent tartalmának megtisztításával, majd cholangiográfiás vagy cholangioszkópiailag igazolt, helyreállított stent átjárhatósága Benőtt/túlnövekedési csoport: Képes epeúti rádióadásra. frekvencia abláció (RFA), majd kolangiográfiával vagy kolangioszkópiával igazolt helyreállított stent átjárhatóság
  4. Az epeúti obstruktív tünetek javulása a beavatkozás után 1 héttel és 1 hónappal a kiindulási állapothoz képest
  5. A laboratóriumi májfunkciós tesztek (LFT) javulása az eljárás után 1 héttel és 1 hónappal az alapállapothoz képest
  6. Az epeúti ismételt beavatkozás aránya a beavatkozástól a beavatkozás utáni 30 napig, beleértve a plasztikus stent elzáródása által okozott ismételt beavatkozásokat

  7. A cholangioszkópia hatása a jelenlegi ellátási színvonalra, azaz a stentet az elzáródott SEMS-be kell helyezni

    • A második stent (műanyag vagy fém) elhelyezésének elkerülése
    • Az ismételt ERCP elkerülése
    • A kapcsolódó költségek csökkentése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Toborzás
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohan Ramchandani, MD DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 éves vagy idősebb 2. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez. 3. Ismétlődő epeúti obstruktív tünetek epeúti SEMS elhelyezése után 4. Biliáris SEMS elzáródás.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Endoszkópos technikák ellenjavallatai 2. Folyamatos cholangitis. MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha egy beteg jelentkezik, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak, de cholangitisben szenved, akkor nasobiliaris drént (NBD) helyeznek az ERCP elé, amíg a cholangitis meg nem szűnik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Iszapcsoport
Ha az egyszemélyes cholangioszkópia csak iszapot tár fel, akkor az iszapot a hagyományos technikával eltávolítják az ERCP során.
Eszköz: Egyszemélyes cholangioscopia, endoszkópos biliaris RFA
Egyszemélyes cholangioszkópiát végeznek az elzáródott SEMS okának feltárására, ha daganat benőtt vagy túlnövekedett, akkor endoszkópos biliaris RFA-t végeznek.
Más nevek:
  • SpyGlass kolangioszkópia
Aktív összehasonlító: Növekedés / Túlnövekedés
Ha az egyoperátoros cholangioszkópia daganat benőtt vagy túlnövekedését tárja fel, akkor értékelni kell az epeúti RFA szerepét a tumor benőtt vagy túlnövekedett stent elzáródásában.
Eszköz: Egyszemélyes cholangioscopia, endoszkópos biliaris RFA
Egyszemélyes cholangioszkópiát végeznek az elzáródott SEMS okának feltárására, ha daganat benőtt vagy túlnövekedett, akkor endoszkópos biliaris RFA-t végeznek.
Más nevek:
  • SpyGlass kolangioszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epevezetékek elvezetésének sikeres helyreállítása
Időkeret: 1 hónap
Az epevezeték-elvezetés sikeres helyreállítása epeúti obstruktív tünetekkel és adott esetben a cholangitis enyhítésével, beavatkozással összefüggő SAE-k nélkül, az eljárástól a 30 napos követésig.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cholangitis feloldása
Időkeret: 1 hét és 1 hónap
1. Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az eljárástól az eljárás utáni 30 napig 2. A cholangitis megszűnése, ahol alkalmazható 4. Az epeúti obstruktív tünetek javulása a beavatkozás után 1 héttel és 1 hónappal az alapállapothoz képest 5. A laboratóriumi májfunkció javulása Tesztek (LFT-k) az eljárás után 1 héttel és 1 hónappal az alapállapothoz képest
1 hét és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIG-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel