폐색된 담도 스텐트의 담관경 평가와 담도 고주파 절제술의 역할
2017년 4월 25일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
폐색된 담도 자가확장 금속 스텐트의 관리에서 담도경 검사와 담도 고주파 절제술의 역할.
1차 목표: 시술 관련 심각한 부작용 없이 증상 완화를 제공하면서 재개입 횟수를 최소화하는 것을 목표로 폐색된 담도 SEMS의 최신 다중 방식 관리를 문서화합니다.
참고: 이 연구는 폐쇄된 SEMS 내부의 플라스틱 스텐트 배치 결과를 제안된 다중 방식 접근 방식의 결과와 비교하기 위해 예상되는 무작위 통제 연구(RCT)에 대한 가설 생성이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적, 다기관, 단일 암, 시판 후, 관찰 연구
두 그룹:
- 슬러지군: SEMS 내 슬러지/석재로 인해 SEMS가 막힘
- Ingrowth/overgrowth group: 악성 종양 내성장 또는 양성 과형성 조직 과증식으로 인해 SEMS가 폐쇄됨
기본 끝점:
담관 폐쇄 증상과 담관염 완화를 동반한 담관 배액의 성공적인 복원은 시술부터 30일의 추적 관찰까지 SAE'S와 관련된 시술 없이 적용 가능합니다.
보조 종점:
- 시술 후 30일까지 시술 관련 중대한 이상반응의 발생 및 중증도
- 해당되는 경우 담관염 해결
- 담관 배액 복원을 위해 수행된 절차의 기술적 성공, 전체 및 치료군별로 계층화 슬러지 그룹: 스텐트 내용물을 세척한 후 담관 조영술 또는 담관경 검사로 복원된 스텐트 개통을 확인하여 스텐트 개통을 복원할 수 있는 능력 Ingrowth/overgrowth 그룹: 담즙 라디오를 수행할 수 있는 능력 빈도 절제(RFA) 후 담관조영술 또는 담관경으로 확인된 복원된 스텐트 개통
- 베이스라인과 비교하여 시술 후 1주 및 1개월에 담도 폐쇄 증상의 개선
- 기준선과 비교하여 시술 후 1주 및 1개월에 실험실 간 기능 검사(LFT) 개선
- 성형 스텐트 폐색으로 인한 재중재를 포함하여 시술 후 30일까지 담도 재중재 비율
폐색된 SEMS 내부에 스텐트를 배치하는 현재 치료 표준에 대한 담관경 검사의 영향
- 두 번째 스텐트(플라스틱 또는 금속) 배치 방지
- 반복 ERCP 방지
- 관련 비용 절감
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohan Ramchandani, MD DM
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
-
연락하다:
- Mohan Ramchandani, MD DM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 2. 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력 3. 담도 SEMS 배치 후 재발성 담도 폐쇄 증상 4. 담도 SEMS 폐색.
제외 기준:
- 1. 내시경 기술에 대한 금기 사항 2. 진행 중인 담관염. 참고: 포함 및 제외 기준을 충족하지만 담관염이 있는 환자가 있는 경우 담관염이 해결될 때까지 ERCP 앞에 비담관 배액관(NBD)을 배치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬러지 그룹
단독 작업자 담관경 검사에서 슬러지만 발견되면 ERCP 동안 기존 기술을 사용하여 슬러지를 제거합니다.
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폐쇄된 SEMS의 원인에 접근하기 위해 단일 수술자 담관경 검사를 실시하고, 종양 내성장 또는 과성장이 관찰되면 내시경 담도 RFA를 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내부성장/과성장
단일 작업자 담관경 검사에서 종양 내성장 또는 과성장이 밝혀지면 종양 내성장 또는 과성장으로 인해 폐색된 스텐트에 대한 담도 RFA의 역할을 평가합니다.
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폐쇄된 SEMS의 원인에 접근하기 위해 단일 수술자 담관경 검사를 실시하고, 종양 내성장 또는 과성장이 관찰되면 내시경 담도 RFA를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 배액의 성공적인 복원
기간: 1 개월
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시술부터 30일 추적 관찰까지 SAE'S와 관련된 시술 없이 담관 폐쇄 증상 및 담관염 완화를 동반한 담관 배액의 성공적인 복원.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관염의 해결
기간: 1주 1개월
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1. 시술 후 30일까지 시술 관련 중대한 이상반응의 발생 및 중증도 2. 해당되는 경우 담관염의 해소 4. 베이스라인 대비 시술 후 1주 및 1개월에 담도 폐쇄 증상의 개선 5. 검사실 간 기능의 개선 기준선과 비교한 시술 후 1주 및 1개월의 테스트(LFT)
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1주 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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