DAA の時代における肝移植後の再発 HCV- 感染の早期治療
2017年4月25日 更新者：Iman Fawzy Montasser、Ain Shams University
この研究は、エジプトで第 2 世代の直接作用型抗ウイルス薬 (DAAs) が導入されて以来、HCV 遺伝子型 4 感染後の生体肝移植 (LDLT) の再発の治療における経験を提示することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2014 年から 2016 年に Ain Shams 臓器移植センター (ASCOT) で HCV 関連疾患の LDLT を受けた患者を対象に実施されたコホート研究でした。DAA の早期開始 (手術の 12 週間後) は効果的で安全であるという仮説LDLT 後の移植レシピエントにおける戦略。
移植後 6 か月後にソホスブビルとリバビリンを服用した患者は、ソホスブビルとダクラツビル +/- リバビリンによる移植の 3 か月後に早期治療を受けた患者と比較されました。効果、完全な血液像、肝機能、腎機能、および免疫抑制薬のトラフレベルを含む臨床検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2014年～2016年にHCV関連疾患で移植された全患者
除外基準:
- HCv 以外の原因で移植された患者
- HBVとHCVの同時感染患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 移植後 6 か月以降の治療
53 人の患者が、肝移植後の HCV の治療のためにソフォスブビル + リバビリンの標準治療を 6 か月間受けました
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HCV 遺伝子型 4 に関連する末期肝疾患のために移植された合計 89 人の患者がこの研究に含まれました。
7 人の患者は、移植後 6 か月後に 12 週間、ソホスブビル 400mg + シメプレビル 150 mg + 体重ベースのリバビリンで治療されました。
2015 年 9 月には、移植後 3 か月以降のすべてのレシピエントに対して早期治療戦略の採用を開始しました。
26 人のレシピエントが、ソフォスブビル 400mg + ダクラタスビル 60mg ± 体重ベースのリバビリンで 12 週間または 24 週間治療されました。
2人のレシピエントは、ソフォスブビル400mg + レジパスビル90mgで24週間治療され、1人のレシピエントは、永続的な腎臓を有するため、オンビタスビル（12.5mg）、パリタプレビル（75mg）およびリトナビル（50mg）+体重ベースのリバビリンの固定用量の組み合わせで治療されます移植後の障害。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 移植後 3 か月の早期治療
36 人の患者が、肝移植後の HCV の治療のために他の DAA レジメンを 3 ～ 6 か月間受けました。
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HCV 遺伝子型 4 に関連する末期肝疾患のために移植された合計 89 人の患者がこの研究に含まれました。
7 人の患者は、移植後 6 か月後に 12 週間、ソホスブビル 400mg + シメプレビル 150 mg + 体重ベースのリバビリンで治療されました。
2015 年 9 月には、移植後 3 か月以降のすべてのレシピエントに対して早期治療戦略の採用を開始しました。
26 人のレシピエントが、ソフォスブビル 400mg + ダクラタスビル 60mg ± 体重ベースのリバビリンで 12 週間または 24 週間治療されました。
2人のレシピエントは、ソフォスブビル400mg + レジパスビル90mgで24週間治療され、1人のレシピエントは、永続的な腎臓を有するため、オンビタスビル（12.5mg）、パリタプレビル（75mg）およびリトナビル（50mg）+体重ベースのリバビリンの固定用量の組み合わせで治療されます移植後の障害。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後12週間でのウイルス学的反応
時間枠：3ヶ月
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3か月後のウイルス学的反応の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCV treatment
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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