Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling van recidiverende HCV-infectie na levertransplantatie in het tijdperk van DAA's

25 april 2017 bijgewerkt door: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
De studie had tot doel onze ervaring te presenteren bij de behandeling van recidiverende HCV-infectie genotype 4 na levertransplantatie met een levende donor (LDLT) sinds de introductie van de tweede generatie direct werkende antivirale geneesmiddelen (DAA's) in Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een cohortstudie uitgevoerd bij patiënten die van 2014 tot 2016 LDLT voor HCV-gerelateerde ziekte hadden ondergaan in het Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). De hypothese dat vroege start van DAA's (na 12 weken na de operatie) effectief en veilig is strategie bij ontvangers van transplantaties na LDLT. Patiënten die sofosbuvir en ribavirine na 6 maanden na transplantatie innamen, werden vergeleken met patiënten die na 3 maanden transplantatie een vroege behandeling met sofosbuvir en daclatsvir+/- ribavirine kregen. effecten, laboratoriumtests inclusief volledig bloedbeeld, leverfuncties, nierfuncties en dalspiegels van immunosuppressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle getransplanteerde patiënten voor HCV-gerelateerde ziekte in de periode van 2014 tot 2016

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten getransplanteerd voor andere oorzaken in plaats van HCv
  • Patiënten met HBV en HCV co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: behandeling na 6 maanden na transplantatie
53 patiënten kregen Sofosbuvir+ribavirine standaardzorg voor behandeling van HCV na levertransplantatie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: behandeling van HCV met orale direct werkende antivirale therapie
Een totaal aantal van 89 patiënten getransplanteerd voor HCV genotype 4-gerelateerde leverziekte in het eindstadium werden opgenomen in deze studie. 53 PATIËNTEN werden behandeld na 6 maanden transplantatie met sofosbuvir 400 mg en ribavirine op gewichtsbasis gedurende 24 weken. 7 patiënten werden behandeld met sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken na 6 maanden na de transplantatie. In september 2015 zijn we begonnen met het toepassen van een vroege behandelingsstrategie voor alle ontvangers na de eerste 3 maanden na de transplantatie. 26 ontvangers werden gedurende 12 weken of 24 weken behandeld met sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± op gewicht gebaseerde ribavirine. 2 ontvangers worden gedurende 24 weken behandeld met sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg en één ontvanger wordt behandeld met een vaste-dosiscombinatie van ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) en ritonavir (50 mg) + op gewicht gebaseerde ribavirine vanwege aanhoudende nierproblemen. stoornis na transplantatie.
Actieve vergelijker: Groep 2: vroege behandeling vanaf 3 maanden na transplantatie
36 patiënten kregen een ander DAA-regiment voor de behandeling van HCV na levertransplantatie gedurende 3-6 maanden
Geneesmiddel: behandeling van HCV met orale direct werkende antivirale therapie
Een totaal aantal van 89 patiënten getransplanteerd voor HCV genotype 4-gerelateerde leverziekte in het eindstadium werden opgenomen in deze studie. 53 PATIËNTEN werden behandeld na 6 maanden transplantatie met sofosbuvir 400 mg en ribavirine op gewichtsbasis gedurende 24 weken. 7 patiënten werden behandeld met sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken na 6 maanden na de transplantatie. In september 2015 zijn we begonnen met het toepassen van een vroege behandelingsstrategie voor alle ontvangers na de eerste 3 maanden na de transplantatie. 26 ontvangers werden gedurende 12 weken of 24 weken behandeld met sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± op gewicht gebaseerde ribavirine. 2 ontvangers worden gedurende 24 weken behandeld met sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg en één ontvanger wordt behandeld met een vaste-dosiscombinatie van ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) en ritonavir (50 mg) + op gewicht gebaseerde ribavirine vanwege aanhoudende nierproblemen. stoornis na transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons 12 weken na voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de virologische respons na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren