Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling av tilbakevendende HCV-infeksjon etter levertransplantasjon i DAA-tiden

25. april 2017 oppdatert av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Studien hadde som mål å presentere vår erfaring med behandling av tilbakevendende HCV genotype 4-infeksjon etter levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) siden introduksjonen av andre generasjons direktevirkende antivirale legemidler (DAA) i Egypt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en kohortstudie utført på pasienter som hadde gjennomgått LDLT for HCV-relatert sykdom fra 2014 til 2016 i Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). Hypotesen tidlig initiering av DAA (etter 12 uker etter operasjonen) er effektiv og trygg strategi hos transplanterte mottakere etter LDLT. Pasienter som tok sofosbuvir og ribavirin etter 6 måneder etter transplantasjon ble sammenlignet med de som tok tidlig behandling etter 3 måneders transplantasjon med sofosbuvir og daclatsvir+/- ribavirin. Pasienter var på regelmessige oppfølgingsbesøk månedlig for å vurdere den kliniske tilstanden, uansett side effekter, laboratorietester inkludert fullstendig blodbilde, leverfunksjoner, nyrefunksjoner og bunnnivå av immunsuppressive legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle transplanterte pasienter for HCV-relatert sykdom i perioden fra 2014 til 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter transplantert for andre årsaker i stedet for HCv
  • Pasienter med HBV og HCV co-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: behandling etter 6 måneder etter transplantasjon
53 pasienter fikk Sofosbuvir+ribavirin standardbehandling for behandling av HCV etter levertransplantasjon i 6 måneder
Legemiddel: behandling av HCV med oral direktevirkende antiviral terapi
Et totalt antall på 89 pasienter transplantert for HCV genotype 4-relatert leversykdom i sluttstadiet. Inkludert i denne studien 53 PASIENTER ble behandlet etter 6 måneders transplantasjon med sofosbuvir 400 mg og vektbasert ribavirin i 24 uker. 7 pasienter ble behandlet med sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + vektbasert ribavirin i 12 uker etter 6 måneder etter transplantasjon. I september 2015 begynte vi å ta i bruk en tidlig behandlingsstrategi for alle mottakere etter de første 3 månedene etter transplantasjonen. 26 mottakere ble behandlet med sofosbuvir 400mg+Daclatasvir 60mg ± vektbasert ribavirin i 12 uker eller 24 uker. 2 mottakere behandles med sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg i 24 uker og en mottaker behandles med fastdosekombinasjon av ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) og ritonavir (50 mg) + vektbasert ribavirin på grunn av vedvarende nyre. svekkelse etter transplantasjon.
Aktiv komparator: Gruppe 2: tidlig behandling etter 3 måneder etter transplantasjon
36 pasienter mottok et annet DAA-regiment for behandling av HCV etter levertransplantasjon i 3-6 måneder
Legemiddel: behandling av HCV med oral direktevirkende antiviral terapi
Et totalt antall på 89 pasienter transplantert for HCV genotype 4-relatert leversykdom i sluttstadiet. Inkludert i denne studien 53 PASIENTER ble behandlet etter 6 måneders transplantasjon med sofosbuvir 400 mg og vektbasert ribavirin i 24 uker. 7 pasienter ble behandlet med sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + vektbasert ribavirin i 12 uker etter 6 måneder etter transplantasjon. I september 2015 begynte vi å ta i bruk en tidlig behandlingsstrategi for alle mottakere etter de første 3 månedene etter transplantasjonen. 26 mottakere ble behandlet med sofosbuvir 400mg+Daclatasvir 60mg ± vektbasert ribavirin i 12 uker eller 24 uker. 2 mottakere behandles med sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg i 24 uker og en mottaker behandles med fastdosekombinasjon av ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) og ritonavir (50 mg) + vektbasert ribavirin på grunn av vedvarende nyre. svekkelse etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 12 uker etter fullført behandling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av virologisk respons etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV treatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere