DAA 시대의 간이식 후 재발성 HCV 감염의 조기 치료
2017년 4월 25일 업데이트: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
이 연구는 이집트에서 2세대 직접 작용 항바이러스 약물(DAA)이 도입된 이후 생체 기증자 간 이식(LDLT) 후 재발성 HCV 유전자형 4형 감염을 치료한 경험을 제시하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Ain Shams Center for Organ Transplantation(ASCOT)에서 2014년부터 2016년까지 HCV 관련 질환으로 LDLT를 시행한 환자들을 대상으로 한 코호트 연구입니다. DAAs의 조기 시작(수술 12주 후)이 효과적이고 안전하다는 가설 LDLT 후 이식 수혜자의 전략.
이식 6개월 후 소포스부비르와 리바비린을 복용한 환자와 이식 3개월 후 소포스부비르와 다클라츠비르+/- 리바비린으로 조기 치료를 받은 환자를 비교했다. 효과, 완전한 혈액 사진, 간 기능, 신장 기능 및 면역억제제의 최저 수준을 포함한 실험실 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2014년부터 2016년까지 HCV 관련 질환으로 이식된 모든 환자
제외 기준:
- HCv가 아닌 다른 원인으로 이식된 환자
- HBV 및 HCV 동시 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1: 이식 후 6개월 후 치료
53명의 환자가 6개월 동안 간 이식 후 HCV 치료를 위해 소포스부비르+리바비린 표준 치료를 받았습니다.
|
HCV 유전자형 4형 관련 말기 간 질환으로 이식된 총 89명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 53명의 환자가 이식 6개월 후 sofosbuvir 400mg 및 체중 기반 리바비린으로 24주 동안 치료를 받았습니다.
7명의 환자는 이식 후 6개월 후 12주 동안 sofosbuvir 400mg + simeprevir 150mg + 체중 기반 리바비린으로 치료를 받았습니다.
2015년 9월에 이식 후 첫 3개월 이후 모든 수혜자를 위한 조기 치료 전략을 채택하기 시작했습니다.
26명의 수혜자는 소포스부비르 400mg + 다클라타스비르 60mg ± 체중 기반 리바비린으로 12주 또는 24주 동안 치료를 받았습니다.
2명의 수혜자는 소포스부비르 400mg + 레디파스비르 90mg으로 24주 동안 치료를 받았고, 1명의 수혜자는 지속적인 신기능 저하로 인해 옴비타스비르(12.5mg), 파리타프레비르(75mg) 및 리토나비르(50mg)의 고정 용량 복합제 + 체중 기준 리바비린으로 치료를 받았습니다. 이식 후 장애.
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활성 비교기: 그룹 2: 이식 후 3개월 후 조기 치료
36명의 환자는 3-6개월 동안 간 이식 후 HCV 치료를 위해 다른 DAA 연대를 받았습니다.
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HCV 유전자형 4형 관련 말기 간 질환으로 이식된 총 89명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 53명의 환자가 이식 6개월 후 sofosbuvir 400mg 및 체중 기반 리바비린으로 24주 동안 치료를 받았습니다.
7명의 환자는 이식 후 6개월 후 12주 동안 sofosbuvir 400mg + simeprevir 150mg + 체중 기반 리바비린으로 치료를 받았습니다.
2015년 9월에 이식 후 첫 3개월 이후 모든 수혜자를 위한 조기 치료 전략을 채택하기 시작했습니다.
26명의 수혜자는 소포스부비르 400mg + 다클라타스비르 60mg ± 체중 기반 리바비린으로 12주 또는 24주 동안 치료를 받았습니다.
2명의 수혜자는 소포스부비르 400mg + 레디파스비르 90mg으로 24주 동안 치료를 받았고, 1명의 수혜자는 지속적인 신기능 저하로 인해 옴비타스비르(12.5mg), 파리타프레비르(75mg) 및 리토나비르(50mg)의 고정 용량 복합제 + 체중 기준 리바비린으로 치료를 받았습니다. 이식 후 장애.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 12주 후 바이러스 반응
기간: 3 개월
|
3개월 후 바이러스 반응 평가
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCV treatment
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음