Tratamiento temprano de la infección recurrente por VHC después del trasplante de hígado en la era de los AAD
25 de abril de 2017 actualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
El estudio tuvo como objetivo presentar nuestra experiencia en el tratamiento de la infección recurrente por el genotipo 4 del VHC después del trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) desde la introducción de los medicamentos antivirales de acción directa (AAD) de segunda generación en Egipto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte realizado en pacientes que se habían sometido a LDLT para enfermedades relacionadas con el VHC de 2014 a 2016 en el Centro de Trasplante de Órganos (ASCOT) de Ain Shams. La hipótesis de que el inicio temprano de AAD (después de 12 semanas de la operación) es eficaz y seguro estrategia en receptores de trasplante después de LDLT.
Los pacientes que tomaron sofosbuvir y ribavirina después de 6 meses después del trasplante se compararon con aquellos que tomaron tratamiento temprano después de 3 meses del trasplante con sofosbuvir y daclatsvir +/- ribavirina. efectos, pruebas de laboratorio que incluyen un cuadro completo de sangre, funciones hepáticas, funciones renales y nivel mínimo de fármacos inmunosupresores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes trasplantados por enfermedad relacionada con el VHC en el período de 2014 a 2016
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasplantados por otras causas distintas al VHC
- Pacientes con coinfección por VHB y VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: tratamiento después de 6 meses post trasplante
53 pacientes recibieron sofosbuvir+ribavirina estándar de atención para el tratamiento del VHC después del trasplante de hígado durante 6 meses
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En este estudio se incluyeron un total de 89 pacientes trasplantados por enfermedad hepática terminal relacionada con el genotipo 4 del VHC. 53 PACIENTES fueron tratados después de 6 meses del trasplante con sofosbuvir 400 mg y ribavirina en función del peso durante 24 semanas.
7 pacientes fueron tratados con sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + ribavirina según peso durante 12 semanas después de 6 meses postrasplante.
En septiembre de 2015, comenzamos a adoptar una estrategia de tratamiento temprano para todos los receptores después de los primeros 3 meses posteriores al trasplante.
26 receptores fueron tratados con sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirina según el peso durante 12 semanas o 24 semanas.
2 receptores son tratados con sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg durante 24 semanas y un receptor es tratado con una combinación de dosis fija de ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) y ritonavir (50 mg) + ribavirina en función del peso debido a insuficiencia renal persistente. deterioro post trasplante.
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Comparador activo: Grupo 2: tratamiento precoz a los 3 meses del trasplante
36 pacientes recibieron otro regimiento de AAD para el tratamiento del VHC después del trasplante de hígado durante 3 a 6 meses
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En este estudio se incluyeron un total de 89 pacientes trasplantados por enfermedad hepática terminal relacionada con el genotipo 4 del VHC. 53 PACIENTES fueron tratados después de 6 meses del trasplante con sofosbuvir 400 mg y ribavirina en función del peso durante 24 semanas.
7 pacientes fueron tratados con sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + ribavirina según peso durante 12 semanas después de 6 meses postrasplante.
En septiembre de 2015, comenzamos a adoptar una estrategia de tratamiento temprano para todos los receptores después de los primeros 3 meses posteriores al trasplante.
26 receptores fueron tratados con sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirina según el peso durante 12 semanas o 24 semanas.
2 receptores son tratados con sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg durante 24 semanas y un receptor es tratado con una combinación de dosis fija de ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) y ritonavir (50 mg) + ribavirina en función del peso debido a insuficiencia renal persistente. deterioro post trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica a las 12 semanas de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la respuesta virológica a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- HCV treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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