Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling av återkommande HCV-infektion efter levertransplantation i DAAs era

25 april 2017 uppdaterad av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Studien syftade till att presentera vår erfarenhet av att behandla återkommande HCV genotyp 4-infektion efter levertransplantation av levande donator (LDLT) sedan introduktionen av andra generationens direktverkande antivirala läkemedel (DAA) i Egypten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en kohortstudie utförd på patienter som hade genomgått LDLT för HCV-relaterad sjukdom från 2014 till 2016 i Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). Hypotesen tidig initiering av DAA (efter 12 veckors operation) är effektiv och säker strategi hos transplantationsmottagare efter LDLT. Patienter som tar sofosbuvir och ribavirin efter 6 månader efter transplantation jämfördes med de som tar tidig behandling efter 3 månaders transplantation med sofosbuvir och daclatsvir+/- ribavirin. Patienterna var på regelbundna uppföljningsbesök varje månad för att bedöma det kliniska tillståndet, oavsett sida effekter, laboratorietester inklusive fullständig blodbild, leverfunktioner, njurfunktioner och lägsta nivå av immunsuppressiva läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla transplanterade patienter för HCV-relaterad sjukdom under perioden 2014 till 2016

Exklusions kriterier:

  • Patienter transplanterade av andra orsaker snarare än HCv
  • Patienter med HBV och HCV co-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: behandling efter 6 månader efter transplantation
53 patienter fick Sofosbuvir+ribavirin standardvård för behandling av HCV efter levertransplantation i 6 månader
Läkemedel: behandling av HCV med oral direktverkande antiviral terapi
Totalt 89 patienter transplanterade för HCV genotyp 4-relaterad leversjukdom i slutstadiet. Inkluderades i denna studie. 53 PATIENTER behandlades efter 6 månaders transplantation med sofosbuvir 400 mg och viktbaserat ribavirin under 24 veckor. 7 patienter behandlades med sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + viktbaserat ribavirin i 12 veckor efter 6 månader efter transplantation. I september 2015 började vi anta en tidig behandlingsstrategi för alla mottagare efter de första 3 månaderna efter transplantationen. 26 mottagare behandlades med sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± viktbaserat ribavirin under 12 veckor eller 24 veckor. 2 mottagare behandlas med sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg i 24 veckor och en mottagare behandlas med en fast doskombination av ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) och ritonavir (50 mg) + viktbaserat ribavirin på grund av ihållande njurfunktion. funktionsnedsättning efter transplantation.
Aktiv komparator: Grupp 2: tidig behandling efter 3 månader efter transplantation
36 patienter fick andra DAA-regement för behandling av HCV efter levertransplantation i 3-6 månader
Läkemedel: behandling av HCV med oral direktverkande antiviral terapi
Totalt 89 patienter transplanterade för HCV genotyp 4-relaterad leversjukdom i slutstadiet. Inkluderades i denna studie. 53 PATIENTER behandlades efter 6 månaders transplantation med sofosbuvir 400 mg och viktbaserat ribavirin under 24 veckor. 7 patienter behandlades med sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + viktbaserat ribavirin i 12 veckor efter 6 månader efter transplantation. I september 2015 började vi anta en tidig behandlingsstrategi för alla mottagare efter de första 3 månaderna efter transplantationen. 26 mottagare behandlades med sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± viktbaserat ribavirin under 12 veckor eller 24 veckor. 2 mottagare behandlas med sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg i 24 veckor och en mottagare behandlas med en fast doskombination av ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) och ritonavir (50 mg) + viktbaserat ribavirin på grund av ihållande njurfunktion. funktionsnedsättning efter transplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader
Bedömning av virologiskt svar efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCV treatment

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera