DAA 时代肝移植后复发性 HCV 感染的早期治疗
2017年4月25日 更新者：Iman Fawzy Montasser、Ain Shams University
该研究旨在介绍自埃及引入第二代直接作用抗病毒药物 (DAA) 以来，我们在治疗活体肝移植 (LDLT) 后复发性 HCV 基因型 4 感染方面的经验。
研究概览
详细说明
这是一项针对 2014 年至 2016 年在 Ain Shams 器官移植中心 (ASCOT) 接受 LDLT 治疗 HCV 相关疾病的患者进行的队列研究。假设早期启动 DAAs（手术 12 周后）是有效且安全的LDLT 后移植受者的治疗策略。
将移植后 6 个月后服用索磷布韦和利巴韦林的患者与移植后 3 个月后服用索磷布韦和达卡韦+/- 利巴韦林进行早期治疗的患者进行比较。影响，实验室检查包括全血象、肝功能、肾功能和免疫抑制药物的谷值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2014年至2016年期间所有因HCV相关疾病移植的患者
排除标准：
- 因其他原因而不是 HCV 移植的患者
- HBV和HCV合并感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：移植后 6 个月后的治疗
53 名患者接受了 Sofosbuvir + 利巴韦林标准治疗肝移植后 6 个月的 HCV
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总共 89 名因 HCV 基因型 4 相关终末期肝病而接受移植的患者被纳入本研究，其中 53 名患者在移植 6 个月后接受 sofosbuvir 400mg 和基于体重的利巴韦林治疗 24 周。
7 名患者在移植后 6 个月后接受 sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + 基于体重的利巴韦林治疗 12 周。
2015 年 9 月，我们开始对所有移植后 3 个月后的受者采取早期治疗策略。
26 名接受者接受 sofosbuvir 400mg + Daclatasvir 60mg ± 基于体重的利巴韦林治疗 12 周或 24 周。
2 名接受者接受 sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg 治疗 24 周，1 名接受者因持续性肾病接受 ombitasvir（12.5 mg）、paritaprevir（75 mg）和利托那韦（50 mg）+基于体重的利巴韦林的固定剂量组合治疗移植后损伤。
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有源比较器：第 2 组：移植后 3 个月后的早期治疗
36例肝移植后接受其他DAAs方案治疗HCV 3-6个月
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总共 89 名因 HCV 基因型 4 相关终末期肝病而接受移植的患者被纳入本研究，其中 53 名患者在移植 6 个月后接受 sofosbuvir 400mg 和基于体重的利巴韦林治疗 24 周。
7 名患者在移植后 6 个月后接受 sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + 基于体重的利巴韦林治疗 12 周。
2015 年 9 月，我们开始对所有移植后 3 个月后的受者采取早期治疗策略。
26 名接受者接受 sofosbuvir 400mg + Daclatasvir 60mg ± 基于体重的利巴韦林治疗 12 周或 24 周。
2 名接受者接受 sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg 治疗 24 周，1 名接受者因持续性肾病接受 ombitasvir（12.5 mg）、paritaprevir（75 mg）和利托那韦（50 mg）+基于体重的利巴韦林的固定剂量组合治疗移植后损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成治疗后 12 周的病毒学反应
大体时间：3个月
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3 个月后评估病毒学反应
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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