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Frühzeitige Behandlung rezidivierender HCV-Infektionen nach Lebertransplantation im Zeitalter der DAAs

25. April 2017 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Ziel der Studie war es, unsere Erfahrungen bei der Behandlung rezidivierender HCV-Genotyp-4-Infektionen nach einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) seit der Einführung der direkt wirkenden antiviralen Medikamente (DAAs) der zweiten Generation in Ägypten darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Kohortenstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich von 2014 bis 2016 im Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT) einer LDLT wegen einer HCV-bedingten Erkrankung unterzogen hatten. Die Hypothese, dass ein früher Beginn von DAAs (nach 12 Wochen nach der Operation) wirksam und sicher ist Strategie bei Transplantatempfängern nach LDLT. Patienten, die 6 Monate nach der Transplantation Sofosbuvir und Ribavirin einnahmen, wurden mit Patienten verglichen, die nach 3 Monaten der Transplantation eine frühe Behandlung mit Sofosbuvir und Daclatsvir+/- Ribavirin erhielten Wirkungen, Labortests, einschließlich vollständigem Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion und Talspiegel von Immunsuppressiva.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle transplantierten Patienten mit HCV-bedingter Erkrankung im Zeitraum von 2014 bis 2016

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Gründen als HCv transplantiert wurden
  • Patienten mit HBV- und HCV-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Behandlung nach 6 Monaten nach der Transplantation
53 Patienten erhielten 6 Monate lang Sofosbuvir+Ribavirin als Standardtherapie zur Behandlung von HCV nach einer Lebertransplantation
Arzneimittel: Behandlung von HCV mit einer oralen, direkt wirkenden antiviralen Therapie
Insgesamt 89 Patienten, denen eine Lebererkrankung im Endstadium im Zusammenhang mit HCV-Genotyp 4 transplantiert worden war, wurden in diese Studie eingeschlossen. 53 PATIENTEN wurden nach 6-monatiger Transplantation 24 Wochen lang mit 400 mg Sofosbuvir und gewichtsabhängigem Ribavirin behandelt. 7 Patienten wurden nach 6 Monaten nach der Transplantation 12 Wochen lang mit 400 mg Sofosbuvir + 150 mg Simeprevir + gewichtsbasiertem Ribavirin behandelt. Im September 2015 begannen wir mit der Einführung einer frühen Behandlungsstrategie für alle Empfänger nach den ersten 3 Monaten nach der Transplantation. 26 Empfänger wurden 12 Wochen oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± gewichtsbasiertem Ribavirin behandelt. 2 Empfänger werden mit Sofosbuvir 400 mg + Ledipasvir 90 mg für 24 Wochen behandelt und ein Empfänger wird mit einer Festdosiskombination aus Ombitasvir (12,5 mg), Paritaprevir (75 mg) und Ritonavir (50 mg) + gewichtsbasiertem Ribavirin aufgrund anhaltender Nierenfunktion behandelt Beeinträchtigung nach Transplantation.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: frühe Behandlung nach 3 Monaten nach der Transplantation
36 Patienten erhielten 3-6 Monate lang ein anderes DAAs-Regime zur Behandlung von HCV nach einer Lebertransplantation
Arzneimittel: Behandlung von HCV mit einer oralen, direkt wirkenden antiviralen Therapie
Insgesamt 89 Patienten, denen eine Lebererkrankung im Endstadium im Zusammenhang mit HCV-Genotyp 4 transplantiert worden war, wurden in diese Studie eingeschlossen. 53 PATIENTEN wurden nach 6-monatiger Transplantation 24 Wochen lang mit 400 mg Sofosbuvir und gewichtsabhängigem Ribavirin behandelt. 7 Patienten wurden nach 6 Monaten nach der Transplantation 12 Wochen lang mit 400 mg Sofosbuvir + 150 mg Simeprevir + gewichtsbasiertem Ribavirin behandelt. Im September 2015 begannen wir mit der Einführung einer frühen Behandlungsstrategie für alle Empfänger nach den ersten 3 Monaten nach der Transplantation. 26 Empfänger wurden 12 Wochen oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± gewichtsbasiertem Ribavirin behandelt. 2 Empfänger werden mit Sofosbuvir 400 mg + Ledipasvir 90 mg für 24 Wochen behandelt und ein Empfänger wird mit einer Festdosiskombination aus Ombitasvir (12,5 mg), Paritaprevir (75 mg) und Ritonavir (50 mg) + gewichtsbasiertem Ribavirin aufgrund anhaltender Nierenfunktion behandelt Beeinträchtigung nach Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des virologischen Ansprechens nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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