Trattamento precoce dell'infezione ricorrente da HCV dopo il trapianto di fegato nell'era dei DAA
25 aprile 2017 aggiornato da: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Lo studio mirava a presentare la nostra esperienza nel trattamento dell'infezione ricorrente da HCV genotipo 4 post trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) dall'introduzione della seconda generazione di farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) in Egitto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di coorte condotto su pazienti sottoposti a LDLT per malattia correlata all'HCV dal 2014 al 2016 presso l'Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). L'ipotesi di inizio precoce dei DAA (dopo 12 settimane dall'operazione) è efficace e sicura strategia nei riceventi di trapianto dopo LDLT.
I pazienti che assumevano sofosbuvir e ribavirina dopo 6 mesi dal trapianto sono stati confrontati con quelli che assumevano un trattamento precoce dopo 3 mesi dal trapianto con sofosbuvir e daclatsvir+/- ribavirina. effetti, test di laboratorio tra cui quadro completo del sangue, funzioni epatiche, funzioni renali e livello minimo di farmaci immunosoppressori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti trapiantati per malattia HCV correlata nel periodo dal 2014 al 2016
Criteri di esclusione:
- Pazienti trapiantati per altre cause piuttosto che per HCv
- Pazienti con coinfezione da HBV e HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: trattamento dopo 6 mesi dal trapianto
53 pazienti hanno ricevuto lo standard di cura Sofosbuvir+ribavirina per il trattamento dell'HCV post trapianto di fegato per 6 mesi
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Un numero totale di 89 pazienti trapiantati per malattia epatica allo stadio terminale correlata all'HCV genotipo 4 Sono stati inclusi in questo studio 53 PAZIENTI sono stati trattati dopo 6 mesi di trapianto con sofosbuvir 400 mg e ribavirina in base al peso per 24 settimane.
7 pazienti sono stati trattati con sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + ribavirina in base al peso per 12 settimane dopo 6 mesi dopo il trapianto.
A settembre 2015, abbiamo iniziato ad adottare una strategia di trattamento precoce per tutti i riceventi dopo i primi 3 mesi post-trapianto.
26 riceventi sono stati trattati con sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirina in base al peso per 12 o 24 settimane.
2 riceventi sono trattati con sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg per 24 settimane e un ricevente è trattato con una combinazione a dose fissa di ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) + ribavirina in base al peso a causa di una persistente compromissione post trapianto.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: trattamento precoce dopo 3 mesi dal trapianto
36 pazienti hanno ricevuto un altro reggimento di DAA per il trattamento dell'HCV post trapianto di fegato per 3-6 mesi
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Un numero totale di 89 pazienti trapiantati per malattia epatica allo stadio terminale correlata all'HCV genotipo 4 Sono stati inclusi in questo studio 53 PAZIENTI sono stati trattati dopo 6 mesi di trapianto con sofosbuvir 400 mg e ribavirina in base al peso per 24 settimane.
7 pazienti sono stati trattati con sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + ribavirina in base al peso per 12 settimane dopo 6 mesi dopo il trapianto.
A settembre 2015, abbiamo iniziato ad adottare una strategia di trattamento precoce per tutti i riceventi dopo i primi 3 mesi post-trapianto.
26 riceventi sono stati trattati con sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirina in base al peso per 12 o 24 settimane.
2 riceventi sono trattati con sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg per 24 settimane e un ricevente è trattato con una combinazione a dose fissa di ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) + ribavirina in base al peso a causa di una persistente compromissione post trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica a 12 settimane dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della risposta virologica dopo 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCV treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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