Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan HCV-infektion varhainen hoito maksansiirron jälkeen DAA:n aikakaudella

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Tutkimuksessa pyrittiin esittelemään kokemuksiamme toistuvan HCV-genotyypin 4 infektion hoidosta elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeisestä toisen sukupolven suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käyttöönotosta Egyptissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kohorttitutkimus potilailla, joille oli tehty LDLT HCV:hen liittyvän sairauden vuoksi vuosina 2014–2016 Ain Shams Center for Organ Transplantationissa (ASCOT). Oletus, että DAA:t aloitetaan varhaisessa vaiheessa (12 viikon leikkauksen jälkeen) on tehokasta ja turvallista. LDLT:tä seuraavilla elinsiirtojen vastaanottajilla. Potilaita, jotka ottavat sofosbuviiria ja ribaviriinia 6 kuukauden kuluttua siirrosta, verrattiin potilaisiin, jotka saivat varhaista hoitoa 3 kuukauden siirron jälkeen sofosbuviirilla ja daclatsvir+/- ribaviriinilla. Potilaat kävivät säännöllisesti kuukausittain seurantakäynneillä kliinisen tilan arvioimiseksi, miltä tahansa puolelta. vaikutukset, laboratoriokokeet mukaan lukien täydellinen verikuva, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja immunosuppressanttien alin taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on siirretty HCV:hen liittyvä sairaus vuosina 2014–2016

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on siirretty muista syistä HCv:n sijasta
  • Potilaat, joilla on HBV- ja HCV-yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: hoito 6 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
53 potilasta sai sofosbuvirin ja ribaviriinin standardihoitoa HCV:n hoitoon maksansiirron jälkeen 6 kuukauden ajan
Lääke: HCV:n hoito oraalisella suoravaikutteisella antiviraalihoidolla
Yhteensä 89 potilasta, joille oli siirretty HCV:n genotyyppiin 4 liittyvää loppuvaiheen maksasairautta, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. 53 POTILASTA hoidettiin kuuden kuukauden siirron jälkeen 400 mg sofosbuviirilla ja painoon perustuvalla ribaviriinilla 24 viikon ajan. 7 potilasta hoidettiin sofosbuviirilla 400 mg + simepreviiri 150 mg + painoon perustuva ribaviriini 12 viikon ajan 6 kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Syyskuussa 2015 aloitimme ottamaan käyttöön varhaisen hoitostrategian kaikille vastaanottajille ensimmäisten 3 kuukauden elinsiirron jälkeen. 26 saajaa hoidettiin sofosbuvirilla 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± painoon perustuvalla ribaviriinilla 12 viikon tai 24 viikon ajan. Kahta saajaa hoidetaan 400 mg sofosbuviirilla + 90 mg ledipasviiria 24 viikon ajan ja yhtä saajaa hoidetaan kiinteäannoksisella ombitasviirin (12,5 mg), paritapreviirin (75 mg) ja ritonaviirin (50 mg) + painoperusteisen ribaviriinin yhdistelmällä munuaisten pysymisen vuoksi heikkeneminen siirron jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä 2: varhainen hoito 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
36 potilasta sai muita DAA-hoitoja HCV:n hoitoon maksansiirron jälkeen 3-6 kuukauden ajan
Lääke: HCV:n hoito oraalisella suoravaikutteisella antiviraalihoidolla
Yhteensä 89 potilasta, joille oli siirretty HCV:n genotyyppiin 4 liittyvää loppuvaiheen maksasairautta, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. 53 POTILASTA hoidettiin kuuden kuukauden siirron jälkeen 400 mg sofosbuviirilla ja painoon perustuvalla ribaviriinilla 24 viikon ajan. 7 potilasta hoidettiin sofosbuviirilla 400 mg + simepreviiri 150 mg + painoon perustuva ribaviriini 12 viikon ajan 6 kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Syyskuussa 2015 aloitimme ottamaan käyttöön varhaisen hoitostrategian kaikille vastaanottajille ensimmäisten 3 kuukauden elinsiirron jälkeen. 26 saajaa hoidettiin sofosbuvirilla 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± painoon perustuvalla ribaviriinilla 12 viikon tai 24 viikon ajan. Kahta saajaa hoidetaan 400 mg sofosbuviirilla + 90 mg ledipasviiria 24 viikon ajan ja yhtä saajaa hoidetaan kiinteäannoksisella ombitasviirin (12,5 mg), paritapreviirin (75 mg) ja ritonaviirin (50 mg) + painoperusteisen ribaviriinin yhdistelmällä munuaisten pysymisen vuoksi heikkeneminen siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virologisen vasteen arviointi 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV treatment

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa