Wczesne leczenie nawracającego zakażenia HCV po przeszczepie wątroby w erze DAA
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Celem pracy było przedstawienie własnych doświadczeń w leczeniu nawrotów zakażenia HCV genotypem 4 po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy (LDLT) od czasu wprowadzenia w Egipcie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) drugiej generacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie kohortowe przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli LDLT z powodu choroby związanej z HCV w latach 2014-2016 w Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). Hipoteza, że wczesne rozpoczęcie DAA (po 12 tygodniach operacji) jest skuteczne i bezpieczne strategia u biorców przeszczepów po LDLT.
Pacjentów, którzy przyjmują sofosbuwir i rybawirynę po 6 miesiącach od przeszczepu, porównano z pacjentami, którzy przyjęli wczesne leczenie po 3 miesiącach od przeszczepu sofosbuwirem i daklatswirem +/- rybawiryna. Pacjenci byli regularnie co miesiąc odwiedzani w celu oceny stanu klinicznego, działania niepożądane, badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi, czynności wątroby, nerek oraz minimalne stężenia leków immunosupresyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po przeszczepie z powodu choroby związanej z HCV w latach 2014-2016
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszczepieni z innych przyczyn niż HCv
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV i HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: leczenie po 6 miesiącach od przeszczepu
53 pacjentów otrzymywało standardową opiekę Sofosbuvir + rybawiryna w leczeniu HCV po przeszczepie wątroby przez 6 miesięcy
|
Do tego badania włączono łącznie 89 pacjentów po przeszczepie z powodu schyłkowej niewydolności wątroby związanej z genotypem HCV 4. 53 PACJENTÓW leczono po 6 miesiącach od przeszczepu sofosbuwirem w dawce 400 mg i rybawiryną w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie.
7 pacjentów leczono sofosbuwirem 400 mg + symeprewirem 150 mg + rybawiryną według masy ciała przez 12 tygodni po 6 miesiącach od przeszczepu.
We wrześniu 2015 roku rozpoczęliśmy wdrażanie strategii wczesnego leczenia wszystkich biorców po pierwszych 3 miesiącach od przeszczepu.
26 biorców leczono sofosbuwirem 400 mg + daklataswirem 60 mg rybawiryny w zależności od masy ciała przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
2 biorców jest leczonych sofosbuwirem 400 mg + ledipaswirem 90 mg przez 24 tygodnie, a jeden biorca jest leczony kombinacją ustalonych dawek ombitaswiru (12,5 mg), parytaprewiru (75 mg) i rytonawiru (50 mg) + rybawiryna w zależności od masy ciała z powodu przewlekłej niewydolności nerek upośledzenie po przeszczepie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: leczenie wczesne po 3 miesiącach od przeszczepu
36 pacjentów otrzymało inny schemat DAA w leczeniu HCV po przeszczepie wątroby przez 3-6 miesięcy
|
Do tego badania włączono łącznie 89 pacjentów po przeszczepie z powodu schyłkowej niewydolności wątroby związanej z genotypem HCV 4. 53 PACJENTÓW leczono po 6 miesiącach od przeszczepu sofosbuwirem w dawce 400 mg i rybawiryną w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie.
7 pacjentów leczono sofosbuwirem 400 mg + symeprewirem 150 mg + rybawiryną według masy ciała przez 12 tygodni po 6 miesiącach od przeszczepu.
We wrześniu 2015 roku rozpoczęliśmy wdrażanie strategii wczesnego leczenia wszystkich biorców po pierwszych 3 miesiącach od przeszczepu.
26 biorców leczono sofosbuwirem 400 mg + daklataswirem 60 mg rybawiryny w zależności od masy ciała przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
2 biorców jest leczonych sofosbuwirem 400 mg + ledipaswirem 90 mg przez 24 tygodnie, a jeden biorca jest leczony kombinacją ustalonych dawek ombitaswiru (12,5 mg), parytaprewiru (75 mg) i rytonawiru (50 mg) + rybawiryna w zależności od masy ciała z powodu przewlekłej niewydolności nerek upośledzenie po przeszczepie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena odpowiedzi wirusologicznej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCV treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria