Traitement précoce de l'infection récurrente par le VHC après une transplantation hépatique à l'ère des AAD
25 avril 2017 mis à jour par: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
L'étude visait à présenter notre expérience dans le traitement de l'infection récurrente par le VHC de génotype 4 après une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) depuis l'introduction des médicaments antiviraux à action directe (DAA) de deuxième génération en Égypte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte menée chez des patients ayant subi une LDLT pour une maladie liée au VHC de 2014 à 2016 au Centre de transplantation d'organes d'Ain Shams (ASCOT). L'hypothèse de l'initiation précoce des AAD (après 12 semaines d'opération) est efficace et sûre stratégie chez les receveurs de greffe après LDLT.
Les patients qui prennent le sofosbuvir et la ribavirine après 6 mois après la greffe ont été comparés à ceux qui prennent un traitement précoce après 3 mois de greffe avec le sofosbuvir et le daclatsvir+/- ribavirine. effets indésirables, tests de laboratoire, y compris bilan sanguin complet, fonctions hépatiques, fonctions rénales et niveau minimal de médicaments immunosuppresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients transplantés pour une maladie liée au VHC au cours de la période de 2014 à 2016
Critère d'exclusion:
- Patients transplantés pour d'autres causes que le VHC
- Patients co-infectés par le VHB et le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : traitement après 6 mois post-transplantation
53 patients ont reçu Sofosbuvir + ribavirine standard de soins pour le traitement du VHC après une transplantation hépatique pendant 6 mois
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Un nombre total de 89 patients transplantés pour une maladie hépatique en phase terminale liée au VHC de génotype 4 ont été inclus dans cette étude. 53 PATIENTS ont été traités après 6 mois de transplantation avec du sofosbuvir 400 mg et de la ribavirine en fonction du poids pendant 24 semaines.
7 patients ont été traités par sofosbuvir 400 mg + siméprévir 150 mg + ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines après 6 mois après la greffe.
En septembre 2015, nous avons commencé à adopter une stratégie de traitement précoce pour tous les receveurs après les 3 premiers mois post-greffe.
26 receveurs ont été traités avec du sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines ou 24 semaines.
2 receveurs sont traités par sofosbuvir 400 mg + lédipasvir 90 mg pendant 24 semaines et un receveur est traité par une association à dose fixe d'ombitasvir (12,5 mg), de paritaprévir (75 mg) et de ritonavir (50 mg) + ribavirine en fonction du poids en raison d'une maladie rénale persistante déficience post-transplantation.
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Comparateur actif: Groupe 2 : traitement précoce après 3 mois post-transplantation
36 patients ont reçu un régiment d'autres AAD pour le traitement du VHC après une transplantation hépatique pendant 3 à 6 mois
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Un nombre total de 89 patients transplantés pour une maladie hépatique en phase terminale liée au VHC de génotype 4 ont été inclus dans cette étude. 53 PATIENTS ont été traités après 6 mois de transplantation avec du sofosbuvir 400 mg et de la ribavirine en fonction du poids pendant 24 semaines.
7 patients ont été traités par sofosbuvir 400 mg + siméprévir 150 mg + ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines après 6 mois après la greffe.
En septembre 2015, nous avons commencé à adopter une stratégie de traitement précoce pour tous les receveurs après les 3 premiers mois post-greffe.
26 receveurs ont été traités avec du sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines ou 24 semaines.
2 receveurs sont traités par sofosbuvir 400 mg + lédipasvir 90 mg pendant 24 semaines et un receveur est traité par une association à dose fixe d'ombitasvir (12,5 mg), de paritaprévir (75 mg) et de ritonavir (50 mg) + ribavirine en fonction du poids en raison d'une maladie rénale persistante déficience post-transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique à 12 semaines après la fin du traitement
Délai: 3 mois
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Évaluation de la réponse virologique après 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCV treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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