Včasná léčba recidivující HCV infekce po transplantaci jater v éře DAA
25. dubna 2017 aktualizováno: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Cílem studie bylo prezentovat naše zkušenosti s léčbou rekurentní infekce HCV genotypu 4 po transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) od zavedení druhé generace přímo působících antivirotik (DAA) v Egyptě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o kohortovou studii prováděnou u pacientů, kteří v letech 2014 až 2016 podstoupili LDLT pro onemocnění související s HCV v Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). Hypotéza časného zahájení DAA (po 12 týdnech operace) je účinná a bezpečná. strategie u příjemců transplantátu po LDLT.
Pacienti, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin po 6 měsících po transplantaci, byli porovnáni s těmi, kteří užívali časnou léčbu po 3 měsících transplantace sofosbuvirem a daclatsvir+/- ribavirinem. Pacienti byli pravidelně měsíčně kontrolováni, aby zhodnotili klinický stav, jakoukoli stranu účinky, laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu, jaterních funkcí, renálních funkcí a minimální hladiny imunosupresiv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni transplantovaní pacienti pro onemocnění související s HCV v období od roku 2014 do roku 2016
Kritéria vyloučení:
- Pacienti transplantovaní z jiných příčin než z HCv
- Pacienti s koinfekcí HBV a HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: léčba po 6 měsících po transplantaci
53 pacientů dostávalo standardní péči Sofosbuvir+ribavirin pro léčbu HCV po transplantaci jater po dobu 6 měsíců
|
Do této studie bylo zahrnuto celkem 89 pacientů transplantovaných pro konečné stadium onemocnění jater souvisejícím s HCV genotypem 4. 53 PACIENTŮ bylo léčeno po 6 měsících transplantace sofosbuvirem 400 mg a ribavirinem na základě hmotnosti po dobu 24 týdnů.
7 pacientů bylo léčeno sofosbuvirem 400 mg + simeprevirem 150 mg + ribavirin na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů po 6 měsících po transplantaci.
V září 2015 jsme začali přijímat strategii včasné léčby pro všechny příjemce po prvních 3 měsících po transplantaci.
26 příjemců bylo léčeno sofosbuvirem 400 mg + daklatasvirem 60 mg ± ribavirin na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů.
2 příjemci jsou léčeni sofosbuvirem 400 mg + ledipasvir 90 mg po dobu 24 týdnů a jeden příjemce je léčen kombinací fixních dávek ombitasviru (12,5 mg), paritapreviru (75 mg) a ritonaviru (50 mg) + ribavirin na základě hmotnosti kvůli přetrvávajícím ledvinám poškození po transplantaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: časná léčba po 3 měsících po transplantaci
36 pacientů dostávalo jiný režim DAA pro léčbu HCV po transplantaci jater po dobu 3-6 měsíců
|
Do této studie bylo zahrnuto celkem 89 pacientů transplantovaných pro konečné stadium onemocnění jater souvisejícím s HCV genotypem 4. 53 PACIENTŮ bylo léčeno po 6 měsících transplantace sofosbuvirem 400 mg a ribavirinem na základě hmotnosti po dobu 24 týdnů.
7 pacientů bylo léčeno sofosbuvirem 400 mg + simeprevirem 150 mg + ribavirin na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů po 6 měsících po transplantaci.
V září 2015 jsme začali přijímat strategii včasné léčby pro všechny příjemce po prvních 3 měsících po transplantaci.
26 příjemců bylo léčeno sofosbuvirem 400 mg + daklatasvirem 60 mg ± ribavirin na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů.
2 příjemci jsou léčeni sofosbuvirem 400 mg + ledipasvir 90 mg po dobu 24 týdnů a jeden příjemce je léčen kombinací fixních dávek ombitasviru (12,5 mg), paritapreviru (75 mg) a ritonaviru (50 mg) + ribavirin na základě hmotnosti kvůli přetrvávajícím ledvinám poškození po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická odpověď 12 týdnů po dokončení terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení virologické odpovědi po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCV treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .