Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling af tilbagevendende HCV-infektion efter levertransplantation i DAA's æra

25. april 2017 opdateret af: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Undersøgelsen havde til formål at præsentere vores erfaring med behandling af tilbagevendende HCV genotype 4-infektion efter levende donor levertransplantation (LDLT) siden introduktionen af ​​anden generation af direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) i Egypten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et kohortestudie udført i patienter, der havde gennemgået LDLT for HCV-relateret sygdom fra 2014 til 2016 i Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). Hypotesen tidlig initiering af DAA (efter 12 uger efter operationen) er effektiv og sikker strategi hos transplanterede modtagere efter LDLT. Patienter, der tager sofosbuvir og ribavirin efter 6 måneder efter transplantation, blev sammenlignet med dem, der tager tidlig behandling efter 3 måneders transplantation med sofosbuvir og daclatsvir+/- ribavirin. Patienterne var på regelmæssige opfølgningsbesøg hver måned for at vurdere den kliniske tilstand, uanset side virkninger, laboratorieundersøgelser inklusive fuldstændigt blodbillede, leverfunktioner, nyrefunktioner og bundniveau af immunsuppressive lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle transplanterede patienter for HCV-relateret sygdom i perioden fra 2014 til 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter transplanteret af andre årsager frem for HCv
  • Patienter med HBV og HCV co-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: behandling efter 6 måneder efter transplantation
53 patienter fik Sofosbuvir+ribavirin standardbehandling til behandling af HCV efter levertransplantation i 6 måneder
Medicin: behandling af HCV med oral direkte virkende antiviral terapi
Et samlet antal på 89 patienter transplanteret for HCV genotype 4-relateret leversygdom i slutstadiet. Indgår i denne undersøgelse. 53 PATIENTER blev behandlet efter 6 måneders transplantation med sofosbuvir 400 mg og vægtbaseret ribavirin i 24 uger. 7 patienter blev behandlet med sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + vægtbaseret ribavirin i 12 uger efter 6 måneder efter transplantation. I september 2015 begyndte vi at vedtage en tidlig behandlingsstrategi for alle modtagere efter de første 3 måneder efter transplantationen. 26 modtagere blev behandlet med sofosbuvir 400mg+Daclatasvir 60mg ± vægtbaseret ribavirin i 12 uger eller 24 uger. 2 modtagere behandles med sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg i 24 uger, og en modtager behandles med fastdosiskombination af ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) og ritonavir (50 mg) + vægtbaseret ribavirin på grund af vedvarende nyre. svækkelse efter transplantation.
Aktiv komparator: Gruppe 2: tidlig behandling efter 3 måneder efter transplantation
36 patienter modtog et andet DAA-regiment til behandling af HCV efter levertransplantation i 3-6 måneder
Medicin: behandling af HCV med oral direkte virkende antiviral terapi
Et samlet antal på 89 patienter transplanteret for HCV genotype 4-relateret leversygdom i slutstadiet. Indgår i denne undersøgelse. 53 PATIENTER blev behandlet efter 6 måneders transplantation med sofosbuvir 400 mg og vægtbaseret ribavirin i 24 uger. 7 patienter blev behandlet med sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + vægtbaseret ribavirin i 12 uger efter 6 måneder efter transplantation. I september 2015 begyndte vi at vedtage en tidlig behandlingsstrategi for alle modtagere efter de første 3 måneder efter transplantationen. 26 modtagere blev behandlet med sofosbuvir 400mg+Daclatasvir 60mg ± vægtbaseret ribavirin i 12 uger eller 24 uger. 2 modtagere behandles med sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg i 24 uger, og en modtager behandles med fastdosiskombination af ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) og ritonavir (50 mg) + vægtbaseret ribavirin på grund af vedvarende nyre. svækkelse efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virologisk respons efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner