Tratamento precoce da infecção recorrente pelo HCV pós-transplante hepático na era dos DAAs
25 de abril de 2017 atualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
O estudo teve como objetivo apresentar nossa experiência no tratamento da infecção recorrente pelo genótipo 4 do HCV após o transplante de fígado de doador vivo (LDLT) desde a introdução da segunda geração de medicamentos antivirais de ação direta (DAAs) no Egito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte realizado em pacientes submetidos a LDLT para doenças relacionadas ao HCV de 2014 a 2016 no Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT). A hipótese de início precoce de DAAs (após 12 semanas da operação) é eficaz e seguro estratégia em receptores de transplante após LDLT.
Os pacientes que tomaram sofosbuvir e ribavirina após 6 meses após o transplante foram comparados com aqueles que receberam tratamento precoce após 3 meses do transplante com sofosbuvir e daclatsvir+/- ribavirina. efeitos, exames laboratoriais, incluindo hemograma completo, funções hepáticas, funções renais e nível mínimo de drogas imunossupressoras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes transplantados por doença relacionada ao HCV no período de 2014 a 2016
Critério de exclusão:
- Pacientes transplantados por outras causas que não o HCV
- Pacientes com co-infecção por HBV e HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: tratamento após 6 meses pós-transplante
53 pacientes receberam o tratamento padrão Sofosbuvir+ribavirina para tratamento de HCV pós-transplante de fígado por 6 meses
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Um número total de 89 pacientes transplantados para doença hepática terminal relacionada ao genótipo 4 do HCV Foram incluídos neste estudo 53 PACIENTES tratados após 6 meses de transplante com sofosbuvir 400 mg e ribavirina com base no peso por 24 semanas.
7 pacientes foram tratados com sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + ribavirina baseada no peso por 12 semanas após 6 meses após o transplante.
Em setembro de 2015, passamos a adotar a estratégia de tratamento precoce para todos os receptores após os primeiros 3 meses pós-transplante.
26 receptores foram tratados com sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirina com base no peso por 12 semanas ou 24 semanas.
2 receptores são tratados com sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg por 24 semanas e um receptor é tratado com combinação de dose fixa de ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) + ribavirina baseada no peso devido a insuficiência renal persistente comprometimento pós-transplante.
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Comparador Ativo: Grupo 2: tratamento precoce após 3 meses pós-transplante
36 pacientes receberam outro regime de DAAs para tratamento de HCV pós-transplante de fígado por 3 a 6 meses
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Um número total de 89 pacientes transplantados para doença hepática terminal relacionada ao genótipo 4 do HCV Foram incluídos neste estudo 53 PACIENTES tratados após 6 meses de transplante com sofosbuvir 400 mg e ribavirina com base no peso por 24 semanas.
7 pacientes foram tratados com sofosbuvir 400 mg + simeprevir 150 mg + ribavirina baseada no peso por 12 semanas após 6 meses após o transplante.
Em setembro de 2015, passamos a adotar a estratégia de tratamento precoce para todos os receptores após os primeiros 3 meses pós-transplante.
26 receptores foram tratados com sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg ± ribavirina com base no peso por 12 semanas ou 24 semanas.
2 receptores são tratados com sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg por 24 semanas e um receptor é tratado com combinação de dose fixa de ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) + ribavirina baseada no peso devido a insuficiência renal persistente comprometimento pós-transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica 12 semanas após o término da terapia
Prazo: 3 meses
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Avaliação da resposta virológica após 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCV treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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