Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májtranszplantáció utáni visszatérő HCV-fertőzés korai kezelése a DAA korszakában

2017. április 25. frissítette: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa tapasztalatainkat az élődonoros májátültetés (LDLT) után visszatérő HCV 4-es genotípusú fertőzés kezelésében a második generációs direkt hatású antivirális gyógyszerek (DAA) egyiptomi bevezetése óta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt egy kohorszvizsgálatot olyan betegeken végeztek, akik 2014 és 2016 között LDLT-kezelésen estek át HCV-vel összefüggő betegség miatt az Ain Shams Szervátültetési Központban (ASCOT). Az a hipotézis, hogy a DAA-k korai megkezdése (12 hetes műtét után) hatékony és biztonságos. LDLT után transzplantált recipienseknél. Azokat a betegeket, akik a transzplantáció után 6 hónappal szedték a szofoszbuvirt és a ribavirint, összehasonlították azokkal a betegekkel, akik 3 hónapos transzplantáció után korai kezelésben részesültek szofoszbuvirral és daclatsvir+/- ribavirinnel. A betegek havonta rendszeres nyomon követésen voltak, hogy értékeljék a klinikai állapotot, bármely oldalról. hatások, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet, a májfunkciókat, a vesefunkciókat és az immunszuppresszáns gyógyszerek legalacsonyabb szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden HCV-vel összefüggő betegség miatt átültetett beteg a 2014 és 2016 közötti időszakban

Kizárási kritériumok:

  • A HCv helyett más okból átültetett betegek
  • HBV és HCV társfertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: kezelés 6 hónappal a transzplantáció után
53 beteg kapott Sofosbuvir+ribavirin standard kezelést a HCV kezelésére a májátültetés után 6 hónapig
Drog: HCV kezelése orális, közvetlen hatású vírusellenes terápiával
Összesen 89 beteget ültettek át a HCV 4-es genotípushoz kapcsolódó végstádiumú májbetegség miatt. Ebben a vizsgálatban 53 BETEGET kezeltek 6 hónapos transzplantáció után 400 mg sofosbuvirral és testtömeg-alapú ribavirinnel 24 héten keresztül. 7 beteget kezeltek 400 mg szofoszbuvir + 150 mg szimeprevir + súlyalapú ribavirinnel 12 hétig a transzplantáció után 6 hónappal. 2015 szeptemberében megkezdtük a korai kezelési stratégia elfogadását minden recipiens számára a transzplantációt követő első 3 hónap után. 26 beteget kezeltek 400 mg sofosbuvir + 60 mg Daclatasvir ± súlyalapú ribavirinnel 12 vagy 24 hétig. 2 recipiens 400 mg szofoszbuvir + 90 mg ledipasvir 24 héten keresztül, egy beteg pedig fix dózisú ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) és ritonavir (50 mg) + testtömeg-alapú ribavirin kombinációjával kezelhető, mivel perzisztens veséje van. károsodás a transzplantáció után.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: korai kezelés 3 hónappal a transzplantáció után
36 beteg kapott egyéb DAA-kezelést a HCV kezelésére a májátültetés után 3-6 hónapig
Drog: HCV kezelése orális, közvetlen hatású vírusellenes terápiával
Összesen 89 beteget ültettek át a HCV 4-es genotípushoz kapcsolódó végstádiumú májbetegség miatt. Ebben a vizsgálatban 53 BETEGET kezeltek 6 hónapos transzplantáció után 400 mg sofosbuvirral és testtömeg-alapú ribavirinnel 24 héten keresztül. 7 beteget kezeltek 400 mg szofoszbuvir + 150 mg szimeprevir + súlyalapú ribavirinnel 12 hétig a transzplantáció után 6 hónappal. 2015 szeptemberében megkezdtük a korai kezelési stratégia elfogadását minden recipiens számára a transzplantációt követő első 3 hónap után. 26 beteget kezeltek 400 mg sofosbuvir + 60 mg Daclatasvir ± súlyalapú ribavirinnel 12 vagy 24 hétig. 2 recipiens 400 mg szofoszbuvir + 90 mg ledipasvir 24 héten keresztül, egy beteg pedig fix dózisú ombitasvir (12,5 mg), paritaprevir (75 mg) és ritonavir (50 mg) + testtömeg-alapú ribavirin kombinációjával kezelhető, mivel perzisztens veséje van. károsodás a transzplantáció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válasz a kezelés befejezése után 12 héttel
Időkeret: 3 hónap
A virológiai válasz értékelése 3 hónap után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCV treatment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel