Раннее лечение рецидивирующего ВГС-инфекции после трансплантации печени в эпоху ПППД
25 апреля 2017 г. обновлено: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Целью исследования было представить наш опыт лечения рецидивирующей инфекции ВГС генотипа 4 после трансплантации печени от живого донора (LDLT) с момента внедрения противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) второго поколения в Египте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было когортное исследование, проведенное у пациентов, перенесших LDLT по поводу заболевания, связанного с ВГС, с 2014 по 2016 год в Центре трансплантации органов Айн-Шамс (ASCOT). Гипотеза раннего начала приема ПППД (после 12 недель операции) эффективна и безопасна. стратегии у реципиентов трансплантата после LDLT.
Пациентов, которые принимают софосбувир и рибавирин через 6 месяцев после трансплантации, сравнивали с теми, кто принимает раннее лечение через 3 месяца после трансплантации софосбувиром и даклатсвиром +/- рибавирином. эффекты, лабораторные анализы, включая полную картину крови, функции печени, функции почек и минимальный уровень иммунодепрессантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие трансплантацию по поводу заболевания, связанного с ВГС, в период с 2014 по 2016 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию по другим причинам, а не по ВГС
- Пациенты с коинфекцией HBV и HCV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: лечение через 6 месяцев после трансплантации.
53 пациента получали стандартную терапию софосбувир+рибавирин для лечения ВГС после трансплантации печени в течение 6 месяцев.
|
Всего в это исследование было включено 89 пациентов, перенесших трансплантацию по поводу терминальной стадии заболевания печени, связанного с ВГС генотипа 4. 53 ПАЦИЕНТА лечили через 6 месяцев после трансплантации софосбувиром 400 мг и рибавирином в зависимости от веса в течение 24 недель.
7 пациентов получали лечение софосбувиром 400 мг + симепревиром 150 мг + рибавирином в зависимости от веса в течение 12 недель через 6 месяцев после трансплантации.
В сентябре 2015 года мы начали применять стратегию раннего лечения для всех реципиентов после первых 3 месяцев после трансплантации.
26 реципиентов получали софосбувир 400 мг + даклатасвир 60 мг ± рибавирин в зависимости от веса в течение 12 недель или 24 недель.
2 реципиента получают софосбувир 400 мг + ледипасвир 90 мг в течение 24 недель, а один реципиент получает фиксированную комбинацию омбитасвира (12,5 мг), паритапревира (75 мг) и ритонавира (50 мг) + рибавирин в зависимости от веса из-за персистирующей почечной недостаточности. нарушения после трансплантации.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: раннее лечение через 3 месяца после трансплантации.
36 пациентов получали другие схемы ПППД для лечения ВГС после трансплантации печени в течение 3-6 месяцев.
|
Всего в это исследование было включено 89 пациентов, перенесших трансплантацию по поводу терминальной стадии заболевания печени, связанного с ВГС генотипа 4. 53 ПАЦИЕНТА лечили через 6 месяцев после трансплантации софосбувиром 400 мг и рибавирином в зависимости от веса в течение 24 недель.
7 пациентов получали лечение софосбувиром 400 мг + симепревиром 150 мг + рибавирином в зависимости от веса в течение 12 недель через 6 месяцев после трансплантации.
В сентябре 2015 года мы начали применять стратегию раннего лечения для всех реципиентов после первых 3 месяцев после трансплантации.
26 реципиентов получали софосбувир 400 мг + даклатасвир 60 мг ± рибавирин в зависимости от веса в течение 12 недель или 24 недель.
2 реципиента получают софосбувир 400 мг + ледипасвир 90 мг в течение 24 недель, а один реципиент получает фиксированную комбинацию омбитасвира (12,5 мг), паритапревира (75 мг) и ритонавира (50 мг) + рибавирин в зависимости от веса из-за персистирующей почечной недостаточности. нарушения после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический ответ через 12 недель после завершения терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка вирусологического ответа через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCV treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .