分娩中の硬膜外鎮痛 (PIEBvsPCEA)
2018年8月2日 更新者：MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO、Hospital del Rio Hortega
分娩中の硬膜外鎮痛 無作為化臨床試験 患者制御硬膜外鎮痛とレボブピバカインによる患者の間欠的硬膜外ボーラスを比較
分娩中の局所麻酔薬の投与方法の比較に基づくランダム化単盲検試験。
レボブピバカインおよびフェンタニルを使用する両方の投薬技術（ＰＣＥＡ対ＰＩＥＢ）を用いて疼痛管理を評価し、比較する。
主な目的は、痛みのコントロール (VAS、ビジュアル アナログ スケール) に違いがないことを確認することです。
第 2 の目標は、モーター ブロック (ブロマージュ スケール)、満足度 (リッカート スケール)、結果 (共生、器械的帝王切開)、分娩時間の第 2 段階、新生児のアプガーと pH、および総投与量と副次的効果の違いです。局所麻酔薬。
調査の概要
詳細な説明
すべての健康な初産婦は、説明とインフォームドコンセントが署名された後に研究に参加する機会を持つプロトコルがあります.
2 種類の治療法が書かれた封筒があり、研究者はプロトコルに従うだけで済みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～40代女性
- 初産婦
- 拡張 3～7cm
- 硬膜外ブロックの危険性のない病気
- リスク妊娠なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠の危険がある病気
- 経産婦
- 硬膜外ブロックの禁忌疾患
- 手順が理解できない女性
- インフォームドコンセントに署名したくない女性
- 薬剤アレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PIEB（患者の間欠硬膜外ボーラス）
PIEB: ボーラスは 30 分ごとにプログラムされます。 患者は、必要に応じて、その間に追加の追加ボーラスを要求できます。 1 時間あたりの投与量は PCEA に相当します。 PCEA と PIEB を比較します。 |
各患者は、PIEB (30 分ごとに 7 ml ボーラス、20 分ごとに 6 ml の追加ボーラス (PCEA) を含む) または PCEA (連続灌流で 5 ml + 15 分ごとに 5 ml の PCEA) に無作為に割り付けられました。
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アクティブコンパレータ：PCEA (患者持続硬膜外鎮痛)
PCEA: 持続注入があり、患者は 15 分ごとに追加のボーラスを注文できます。 1 時間あたりの投与量は、PIEB のもう一方のアームに相当します。 PCEA と PIEB を比較します。 |
各患者は、PIEB (30 分ごとに 7 ml ボーラス、20 分ごとに 6 ml の追加ボーラス (PCEA) を含む) または PCEA (連続灌流で 5 ml + 15 分ごとに 5 ml の PCEA) に無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：硬膜外ブロック後4回：産前、産後1時間後、産後2時間後、産後15分
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Visual Analog Scale のベースラインからの変化
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硬膜外ブロック後4回：産前、産後1時間後、産後2時間後、産後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度（リッカート尺度）
時間枠：配達後1時間
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1（非常に満足）、2（満足）、3（コメントなし）、4（あまり満足していない）、5（まったく満足していない）
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配達後1時間
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ブロマージュスケール
時間枠：硬膜外ブロック15分後、硬膜外ブロック1時間後
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硬膜外ブロック15分後、硬膜外ブロック1時間後
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陣痛結果
時間枠：配達
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ユートシック
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配達
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陣痛結果
時間枠：配達
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インストゥルメンタル
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配達
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陣痛結果
時間枠：配達
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帝王切開
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配達
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追放時間
時間枠：10cmの拡張から分娩まで
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10cmの拡張から分娩まで
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出生時のアプガー
時間枠：生後1分
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1分で測定されるアプガー
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生後1分
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出生時のアプガー
時間枠：生後5分
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5分で測定されたアプガー
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生後5分
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出生時の胎児pH
時間枠：配信後0分
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配信後0分
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配信後0分
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レボブピバカインの総投与量
時間枠：配信後0分
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ミリグラム
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配信後0分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO、Resident
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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