분만 중 경막외 진통 (PIEBvsPCEA)
2018년 8월 2일 업데이트: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
분만 중 경막외 진통 환자 통제 경막외 진통 대 환자 간헐적 경막외 볼루스와 레보부피바카인을 비교하는 무작위 임상 시험
분만 중 국소 마취제가 투여되는 방식을 비교한 무작위 단일 맹검 시험.
통증 조절을 평가하고 레보부피바카인과 펜타닐을 사용하는 두 투여 기술(PCEA 대 PIEB)과 비교합니다.
1차 목표는 통증 조절(VAS, Visual Analog Scale)에 차이가 없는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 운동 차단(Bromage Scale), 만족도(Likert Scale), 결과(eutocic, instrumental o cesarean section), 분만 2기, 신생아의 Apgar 및 pH, 총 투여량 및 2차 효과의 차이입니다. 국소 마취제.
연구 개요
상세 설명
모든 건강한 초산모가 설명과 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 참여할 기회를 갖는 프로토콜이 있습니다.
두 종류의 치료에는 블라인드 봉투가 있으며 조사자는 프로토콜만 따르면 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20~40대 여성
- 원시 여성
- 팽창 3-7 cm
- 경막외 차단에 대한 위험 질병 없음
- 임신 위험 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신의 위험이 있는 질병
- 다산 여성
- 경막외 차단에 대한 금기 질환
- 절차를 이해할 수없는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 여성
- 약물알레르기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PIEB(환자 간헐적 경막외 볼루스)
PIEB: 볼루스가 30분마다 프로그래밍됩니다. 환자는 원하는 경우 그 사이에 또 다른 추가 볼루스를 요청할 수 있습니다. 시간당 선량은 PCEA와 동일합니다. PCEA와 PIEB를 비교합니다. |
각 환자는 PIEB(30분마다 7ml 볼루스, 20분마다 6ml의 추가 볼루스(PCEA) 포함) 또는 PCEA(연속 관류에서 5ml + 15분마다 5ml PCEA)로 무작위 배정되었습니다.
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활성 비교기: PCEA(환자 지속 경막외 진통제)
PCEA: 지속적인 주입이 있으며 환자는 15분마다 추가 볼루스를 주문할 수 있습니다. 시간당 선량은 PIEB의 다른 쪽 팔과 동일합니다. PCEA와 PIEB를 비교합니다. |
각 환자는 PIEB(30분마다 7ml 볼루스, 20분마다 6ml의 추가 볼루스(PCEA) 포함) 또는 PCEA(연속 관류에서 5ml + 15분마다 5ml PCEA)로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 경막외 차단 후 4회: 이전, 1시간 후, 2시간 후, 분만 후 15분
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Visual Analog Scale의 기준선에서 변경
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경막외 차단 후 4회: 이전, 1시간 후, 2시간 후, 분만 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도(리커트 척도)
기간: 배달 후 1시간
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1(매우 만족), 2(만족), 3(댓글 없음), 4(매우 만족하지 않음), 5(전혀 만족하지 않음)
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배달 후 1시간
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브로마주 스케일
기간: 경막외 차단 후 15분 및 경막외 차단 후 1시간
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경막외 차단 후 15분 및 경막외 차단 후 1시간
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노동 결과
기간: 배달
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Eutocic
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배달
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노동 결과
기간: 배달
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수단이되는
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배달
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노동 결과
기간: 배달
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제왕 절개
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배달
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퇴학 시간
기간: 10cm확장부터 출산까지
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10cm확장부터 출산까지
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출생시 아프가
기간: 출생 후 1분
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1분에 측정한 아프가
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출생 후 1분
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출생시 아프가
기간: 생후 5분
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5분만에 측정한 아프가
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생후 5분
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출생 시 태아 pH
기간: 배달 후 0분
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배달 후 0분
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배달 후 0분
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Levobupivacaine의 총 복용량
기간: 배달 후 0분
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밀리그램
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배달 후 0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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