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Epidurale Analgesie während der Wehen (PIEBvsPCEA)

2. August 2018 aktualisiert von: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega

Epiduralanalgesie während der Wehen Randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer patientengesteuerten Epiduralanalgesie mit intermittierenden epiduralen Boli bei Patienten mit Levobupivacain

Randomisierte Einzelblindstudie basierend auf dem Vergleich der Art und Weise, wie das Lokalanästhetikum während der Wehen dosiert wird. Die Schmerzkontrolle wird bewertet und mit beiden Dosierungstechniken (PCEA vs. PIEB) unter Verwendung von Levobupivacain und Fentanyl verglichen. Das primäre Ziel ist es, keine Unterschiede in der Schmerzkontrolle zu sehen (VAS, Visual Analog Scale). Die sekundären Ziele sind die Unterschiede in der motorischen Blockade (Bromage-Skala), der Zufriedenheit (Likert-Skala), dem Outcome (Eutokie, instrumenteller Kaiserschnitt), der zweiten Phase der Wehenzeit, dem Apgar des Neugeborenen und dem pH-Wert sowie der Gesamtdosis und den sekundären Wirkungen von lokale Betäubung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt ein Protokoll, in dem jede gesunde Erstgebärende die Möglichkeit hat, an der Studie teilzunehmen, nachdem die Erklärung und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurden. Es gibt Blindumschläge mit den beiden Behandlungsarten und der Untersucher muss nur das Protokoll befolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 Jahre alte Frauen
  • Erstgebärende Frauen
  • Erweiterung 3-7 cm
  • Keine Risikoerkrankungen für Epiduralblock
  • Keine Risikoschwangerschaft
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die ein Risiko für eine Schwangerschaft darstellen
  • Mehrgebärende Frauen
  • Kontraindizierte Krankheiten für Epiduralblock
  • Frauen, die das Verfahren nicht verstehen können
  • Frauen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten
  • Patienten mit Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PIEB (intermittierender epiduraler Bolus des Patienten)

PIEB: Die Boli werden alle 30 Minuten programmiert. Die Patientin kann zwischendurch um einen weiteren zusätzlichen Bolus bitten, wenn sie dies wünscht.

Die Dosis pro Stunde entspricht der PCEA. Wir machen einen Vergleich zwischen PCEA und PIEB.
Arzneimittel: PIEB: Intermittierende Epiduralboli des Patienten
Jeder Patient wurde randomisiert PIEB (7 ml Bolus alle 30 Minuten, mit Extraboli (PCEA) von 6 ml alle 20 Minuten) oder PCEA (5 ml in kontinuierlicher Perfusion + PCEA von 5 ml alle 15 Minuten) zugeteilt.
Aktiver Komparator: PCEA (Patientenkontinuierliche Epiduralanalgesie)

PCEA: Es gibt eine kontinuierliche Infusion und der Patient kann alle 15 Minuten zusätzliche Boli bestellen.

Die Dosis pro Stunde entspricht am anderen Arm dem PIEB. Wir machen einen Vergleich zwischen PCEA und PIEB.
Arzneimittel: PCEA: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Jeder Patient wurde randomisiert PIEB (7 ml Bolus alle 30 Minuten, mit Extraboli (PCEA) von 6 ml alle 20 Minuten) oder PCEA (5 ml in kontinuierlicher Perfusion + PCEA von 5 ml alle 15 Minuten) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 4 Mal nach Epiduralblock: vorher, 1 Stunde danach, 2 Stunden danach, 15 Minuten nach der Entbindung
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala
4 Mal nach Epiduralblock: vorher, 1 Stunde danach, 2 Stunden danach, 15 Minuten nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
1 (sehr zufrieden), 2 (zufrieden), 3 (keine Angabe), 4 (nicht sehr zufrieden), 5 (überhaupt nicht zufrieden)
1 Stunde nach Lieferung
Bromage-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten nach Epiduralblock und 1 Stunde nach Epiduralblock
15 Minuten nach Epiduralblock und 1 Stunde nach Epiduralblock
Arbeitsergebnis
Zeitfenster: Lieferung
Eutozisch
Lieferung
Arbeitsergebnis
Zeitfenster: Lieferung
instrumental
Lieferung
Arbeitsergebnis
Zeitfenster: Lieferung
Kaiserschnitt
Lieferung
Expulsive Zeit
Zeitfenster: Ab 10 cm Dilatation bis zur Geburt
Ab 10 cm Dilatation bis zur Geburt
Apgar bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Apgar in 1 Minute gemessen
1 Minute nach der Geburt
Apgar bei der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Apgar in 5 Minuten gemessen
5 Minuten nach der Geburt
fötaler pH-Wert bei der Geburt
Zeitfenster: 0 Minuten nach Lieferung
0 Minuten nach Lieferung
0 Minuten nach Lieferung
Gesamtdosis von Levobupivacain
Zeitfenster: 0 Minuten nach Lieferung
Milligramm
0 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Ermittler

  • Studienleiter: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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