Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural analgesi under fødsel (PIEBvsPCEA)

2. august 2018 opdateret af: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Río Hortega

Epidural analgesi under fødslen Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patientkontrolleret epidural analgesi versus patientintermitterende epidural bolus med levobupivacain

Randomiseret enkeltblindt forsøg baseret på sammenligning af den måde, hvorpå lokalbedøvelsen doseres under fødslen. Smertekontrollen evalueres og sammenlignes med begge doseringsteknikker (PCEA vs PIEB) ved brug af levobupivacain og fentanyl. Det primære mål er at se ingen forskelle i smertekontrol (VAS, Visual Analog Scale). De sekundære mål er forskellene i motorisk blokering (Bromage-skalaen), tilfredshed (Likert-skalaen), resultatet (eutokisk, instrumentelt kejsersnit), anden fase af fødselstiden, nyfødtes Apgar og pH og total dosis og sekundære effekter af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en protokol, hvor alle raske primiparøse kvinder har mulighed for at deltage i undersøgelsen efter forklaringen og det informerede samtykke er underskrevet. Der er blinde kuverter med de to former for behandling, og investigator skal kun følge protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 årige kvinder
  • Primiparøse kvinder
  • Udvidelse 3- 7 cm
  • Ingen risiko for sygdomme for epiduralblokade
  • Ingen risiko for graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der er en risiko for graviditet
  • Flerbørse kvinder
  • Kontraindicerede sygdomme for epidural blokering
  • Kvinder, der ikke kan forstå proceduren
  • Kvinder, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter med lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIEB (patient intermitterende epidural bolus)

PIEB: Boluserne programmeres hvert 30. minut. Patienten kan bede om endnu en ekstra bolus imellem, hvis hun ønsker det.

Dosis pr. time svarer til PCEA. Vi foretager en sammenligning mellem PCEA vs PIEB.
Medicin: PIEB: Patient Intermitterende Epidural Bolus
Hver patient blev randomiseret til PIEB (7 ml bolus hvert 30. minut, med ekstra bolus (PCEA) på 6 ml hvert 20. minut) eller PCEA (5 ml i kontinuerlig perfusion + PCEA på 5 ml hvert 15. minut).
Aktiv komparator: PCEA (patientkontinuerlig epidural analgesi)

PCEA: Der er en kontinuerlig infusion, og patienten kan bestille ekstra bolus hvert 15. minut.

Dosis pr. time svarer til den anden arm til PIEB. Vi foretager en sammenligning mellem PCEA vs PIEB.
Medicin: PCEA: Patientkontrolleret epidural analgesi
Hver patient blev randomiseret til PIEB (7 ml bolus hvert 30. minut, med ekstra bolus (PCEA) på 6 ml hvert 20. minut) eller PCEA (5 ml i kontinuerlig perfusion + PCEA på 5 ml hvert 15. minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 4 gange efter epiduralblokade: tidligere, 1 time efter, 2 timer efter, 15 minutter efter fødslen
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale
4 gange efter epiduralblokade: tidligere, 1 time efter, 2 timer efter, 15 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 1 time efter levering
1 (meget tilfreds), 2 (tilfreds), 3 (ingen kommentarer), 4 (ikke særlig tilfreds), 5 (slet ikke tilfreds)
1 time efter levering
Bromage skala
Tidsramme: 15 minutter efter epiduralblokade og 1 time efter epiduralblokade
15 minutter efter epiduralblokade og 1 time efter epiduralblokade
Arbejdsresultat
Tidsramme: Levering
Eutokisk
Levering
Arbejdsresultat
Tidsramme: Levering
medvirkende
Levering
Arbejdsresultat
Tidsramme: Levering
kejsersnit
Levering
Udstødende tid
Tidsramme: Fra 10 cm udvidelse til levering
Fra 10 cm udvidelse til levering
Apgar ved fødslen
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar målt på 1 minut
1 minut efter fødslen
Apgar ved fødslen
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar målt på 5 minutter
5 minutter efter fødslen
fosterets pH ved fødslen
Tidsramme: 0 minutter efter levering
0 minutter efter levering
0 minutter efter levering
Total dosis af levobupivacain
Tidsramme: 0 minutter efter levering
milligram
0 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Río Hortega

Efterforskere

  • Studieleder: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Obstetrisk

Kliniske forsøg med PIEB: Patient Intermitterende Epidural Bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner