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Analgesia Peridural Durante o Trabalho de Parto (PIEBvsPCEA)

2 de agosto de 2018 atualizado por: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega

Analgesia Epidural Durante o Trabalho de Parto Ensaio Clínico Randomizado Comparando Analgesia Epidural Controlada pela Paciente Versus Bolus Epidural Intermitente da Paciente com Levobupivacaína

Ensaio randomizado simples-cego baseado na comparação da forma como o anestésico local é dosificado durante o trabalho de parto. O controle da dor é avaliado e comparado com ambas as técnicas de dosagem (PCEA vs PIEB) usando levobupivacaína e fentanil. O objetivo primário é não ver diferenças no controle da dor (VAS, Visual Analog Scale). Os objetivos secundários são as diferenças no bloqueio motor (escala de Bromage), satisfação (escala de Likert), o resultado (eutócica, instrumental ou cesariana), segundo estágio do tempo de trabalho de parto, Apgar e pH do recém-nascido e dose total e efeitos secundários de anestesia local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe um protocolo onde toda primípara saudável tem a chance de ingressar no estudo após a explicação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Existem envelopes cegos com os dois tipos de tratamento e o pesquisador só precisa seguir o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 20 a 40 anos
  • mulheres primíparas
  • Dilatação 3- 7 cm
  • Sem doenças de risco para bloqueio epidural
  • Gravidez sem risco
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças que são um risco para a gravidez
  • mulheres multíparas
  • Doenças contra-indicadas para bloqueio peridural
  • Mulheres que não conseguem entender o procedimento
  • Mulheres que não querem assinar o consentimento informado
  • Pacientes com alergia a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PIEB (Bolus Epidural Intermitente do Paciente)

PIEB: Os bolus são programados a cada 30 minutos. A paciente pode solicitar outro bolus extra entre as doses, se desejar.

As doses por hora são equivalentes ao PCEA. Fazemos uma comparação entre PCEA vs PIEB.
Medicamento: PIEB: Bolus Epidurais Intermitentes do Paciente
Cada paciente foi randomizado para PIEB (7 ml em bolus a cada 30 minutos, com extra bolus (PCEA) de 6 ml a cada 20 minutos) ou PCEA (5 ml em perfusão contínua + PCEA de 5 ml a cada 15 minutos).
Comparador Ativo: PCEA (Analgesia Epidural Contínua do Paciente)

PCEA: Há uma infusão contínua e o paciente pode solicitar bolus extras a cada 15 minutos.

As doses por hora equivalem ao outro braço do PIEB. Fazemos uma comparação entre PCEA vs PIEB.
Medicamento: PCEA: Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente
Cada paciente foi randomizado para PIEB (7 ml em bolus a cada 30 minutos, com extra bolus (PCEA) de 6 ml a cada 20 minutos) ou PCEA (5 ml em perfusão contínua + PCEA de 5 ml a cada 15 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 4 vezes após bloqueio peridural: anterior, 1 hora após, 2 horas após, 15 minutos após o parto
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica
4 vezes após bloqueio peridural: anterior, 1 hora após, 2 horas após, 15 minutos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação (Escala Likert)
Prazo: 1 hora após o parto
1 (muito satisfeito), 2 (satisfeito), 3 (sem comentários), 4 (pouco satisfeito), 5 (nada satisfeito)
1 hora após o parto
Escala Bromage
Prazo: 15 minutos após o bloqueio peridural e 1 hora após o bloqueio peridural
15 minutos após o bloqueio peridural e 1 hora após o bloqueio peridural
Resultado do Trabalho
Prazo: Entrega
Eutócico
Entrega
Resultado do Trabalho
Prazo: Entrega
instrumental
Entrega
Resultado do Trabalho
Prazo: Entrega
cesáriana
Entrega
Tempo expulsivo
Prazo: A partir de 10 cm de dilatação até o parto
A partir de 10 cm de dilatação até o parto
Apgar ao nascimento
Prazo: 1 minuto após o nascimento
Apgar medido em 1 minuto
1 minuto após o nascimento
Apgar ao nascimento
Prazo: 5 minutos após o nascimento
Apgar medido em 5 minutos
5 minutos após o nascimento
pH fetal ao nascer
Prazo: 0 minutos após o parto
0 minutos após o parto
0 minutos após o parto
Dose Total de Levobupivacaína
Prazo: 0 minutos após o parto
miligramas
0 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital del Rio Hortega

Investigadores

  • Diretor de estudo: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 290587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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